数“读” | 张江药谷：从“中国新”到“全球新”，成为创新药械的摇篮

张江药谷

2025/02/21

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依苏帕格鲁肽α 塞纳帕利动脉瘤颅内动脉瘤上海银诺医药技术有限公司

2025年进入第二个月，浦东收获了两款1类创新药上市产品——上海英派药业有限公司的塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁）和上海银诺医药技术有限公司的依苏帕格鲁肽α注射液（商品名：怡诺轻）。至此，浦东新区企业申报上市的1类创新药产品达25款。

去年12月17日，上海微创旋律医疗科技有限公司的一次性使用冠脉旋磨导管与旋磨介入治疗仪获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。至此，浦东新区企业申报上市的创新医疗器械产品达33款。

张江药谷地标建筑——张江药谷大厦

经过30余年的培育，从小分子到大分子，从化学药到细胞与基因治疗等生物制品，从“中国新”到“全球新”……浦东张江的生命科学产业已进入创新药械喷涌而出的阶段，迎来密集“收获期”。

已上市创新药械：创下多个全球“首个”、中国“首个”纪录，多款药品成功“出海”欧美日主流市场

1类创新药产品25款：抗肿瘤药占主流，代谢药、抗感染药紧随其后

2011年-2025年2月，浦东新区企业申报上市的1类创新药一览表

（表格数据：张江药谷整理）

从上表可以看出，从2011年至2020年近10年间，只有7款1类创新药上市；从2021年至今，18款1类创新药在短短5年内密集获批上市。

从疾病类型来看，抗肿瘤药（14款）占据主流，占比达56%；2型糖尿病以及高血脂等代谢性疾病药物（4款）和抗感染药（4款）并驾齐驱、紧随其后，消化系统疾病、神经系统疾病与心脑血管疾病药物各1款。

针对当前“爆火”的超500亿美元降糖减重赛道，张江药谷早在2016年就有产品上市——仁会生物贝那鲁肽被获批用于治疗2型糖尿病和肥胖，紧随其后的是2022年获批的华领医药多格列艾汀片，以及今年刚刚获批的银诺医药依苏帕格鲁肽α。

值得一提的是，这25款1类创新药创下了多个全球“首个”、中国“首个”纪录：

仁会生物贝那鲁肽（商品名：菲塑美®）：国内首个获批减重适应症的GLP-1类原创新药；

和黄医药呋喹替尼（商品名：爱优特®）：国内首个从药物发现到临床开发均在中国本土自主完成的国家1.1类创新抗肿瘤药物；

君实生物特瑞普利单抗（商品名：拓益®）：首个国产PD-1单抗；

药明巨诺瑞基奥仑赛（商品名：倍诺达®）：国内首个获批为1类生物制品的CAR-T产品；

华领医药多格列艾汀（商品名：华堂宁®）：全球首个获批上市的葡萄糖激酶激活剂类药物；

海和药物谷美替尼（商品名：海益坦®）：首个以中国生物医药企业为主体在日本申报获批上市的创新药；

科州药物妥拉美替尼（商品名：科露平®）：全球首个治疗NRAS突变晚期黑色素瘤的MEK抑制剂；

银诺医药依苏帕格鲁肽α（商品名：怡诺轻®）：中国首个人源超长效GLP-1药物、亚洲首个具有自主知识产权的人源超长效GLP-1药物……

除了本土市场，这些创新药也远赴海外，实现了“墙内开花墙外香”。其中，和黄医药呋喹替尼、君实生物特瑞普利单抗已在美国、欧洲两大主流市场成功上市：

2023年10月29日，特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI™）的生物制品许可申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。此外，特瑞普利单抗也是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，填补了美国鼻咽癌的治疗空白。2024年9月24日，特瑞普利单抗获得欧盟委员会批准用于治疗两项适应症，成功登陆欧洲市场。

呋喹替尼（海外商品名：FRUZAQLA®）则于2023年11月在美国上市，并于2024年6月获得第二个全球头部市场——欧洲的成功准入。三个月后，呋喹替尼在日本获批，实现在欧美日三大全球标杆市场上市的“大满贯”。同年9月，和黄医药合作伙伴武田制药取得日本厚生劳动省（MHLW）批准，生产及销售呋喹替尼，用于治疗经治的转移性结直肠癌患者，FRUZAQLA®也因此成为日本十余年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法。

创新医疗器械产品33款：“微创系”领衔，涵盖电生理、冷冻消融、介入等多个疾病治疗领域

2015年-2024年底，浦东新区企业申报上市的创新医疗器械一览表

（表格数据：张江药谷整理）

与创新药的发展路径相似，创新医疗器械的喷涌也集中出现在2021-2024年这5年间。其中，“微创系”产出（高达22款）最多，涵盖电生理、冷冻消融、介入等多个疾病治疗领域，也基本覆盖了33款已上市创新医疗器械产品涉及的适应症范畴。

2024年，上海共有7款1类创新药、15款创新医疗器械获NMPA批准上市，创新药械数量全国领先。这15款创新医疗器械包含“微创系”旗下的多款产品：生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统火鹮®、Vflower®静脉支架系统、BonaFire®植入式心脏起搏电极导线以及FireRaptor®（火猛禽®）旋磨介入治疗仪、一次性使用冠脉旋磨导管共计5款产品。

2024年7月，NMPA批准了上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®集团”）“生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统”创新产品（英文商品名：Firesorb®，中国商品名：火鹮®）注册申请。该产品由药物支架和输送系统组成，适用于冠脉原发病变导致的缺血性心脏病患者。

火鹮®是超前布局的成果——早在2009年，微创®集团便启动了可吸收支架研发，历经10年科技攻关和5年临床随访，终于推向市场，是张江药谷坚持“长期主义”的成果体现。截至2024年年底，火鹮®已在全国29个省份挂网成功，25家医院开展了手术，将可吸收支架植入近百名患者体内。

微创®集团首席技术官张劼介绍，现有的心脏支架基本都由金属制成，会永久存留在患者体内，而短期内可支撑病变血管、中长期又能在人体内完全降解的可吸收支架，被业界视作“心脏支架科技的未来”。

临床研究数据显示：在靶病变失败率（TLF）这个评估支架安全性和有效性的最重要指标上，火鹮®3年随访TLF仅为3.5%，呈现出比永久性金属支架更优的趋势。随着这款支架植入3年后完全降解为水和二氧化碳，这种优势将进一步扩大。

上海沃比医疗科技有限公司（以下简称“沃比医疗”）的神经介入栓塞产品——Avenir™机械解脱弹簧圈则是国内首个获得美国食品药品监督管理（FDA）、欧洲联盟CE和日本药品和医疗器械管理局（PMDA）认证的创新产品。

颅内动脉瘤患者做介入手术，需要用推送杆将弹簧圈输送至动脉瘤内，解脱释放弹簧圈，利用弹簧圈的机械闭塞作用以及继发的血栓作用，防止动脉瘤再破裂。在这个过程中，弹簧圈的解脱是关键的一步，也是产品设计上的难点。

此外，沃比医疗还创新研发了渐变推送系统，让医生操作推送杆时更加顺滑省力，弹簧圈采用铂乌丝缠绕而成，非常柔软，完美实现动脉瘤的均匀致密填塞。

围绕临床在动脉瘤栓塞时快速填充，意外解脱或无法解脱，踢管和推送等方面的痛点，沃比医疗在国际先进的机械解脱的基础上，优化创新出了销索式机械解脱机制。

去年10月，沃比医疗在东方脑血管病会议2024暨上海市医学会脑卒中专科分会学术年会EACoN板块中举办了OCIN×EACoN×IAEPP专题会。Kangdong Sacred Heart Hospital的Hong Jun Jeon教授带来了《Avenir机械解脱弹簧圈在动脉瘤治疗中的应用——韩国单中心经验》的主题分享。他指出，Avenir机械解脱弹簧圈的柔软性和顺应性使小尺寸的弹簧圈在使用上更为精准，解脱区的短小和易操作性减少了手术时间。

Avenir™机械解脱弹簧圈的顺应性、成篮可靠性、收尾圈柔软性、解脱时间、解脱可靠性及并发症发生率等关键技术点都达到国际一流水平。