
特邀张江药谷的新锐企业展开深度对话,彰显张江生命科学产业的创新活力。本文将深入介绍上海汉通医疗科技有限公司(以下简称“汉通医疗”),展现这家聚焦RDN超声消融领域的新锐企业如何开辟出一条治疗难治性高血压的新赛道。

高血压是一种常见的慢性病,可引发心力衰竭、心肌梗死、脑卒中等严重并发症,甚至危及生命。目前,生活方式干预和药物治疗是主要的治疗手段,降压药物能够有效降低患者的心血管疾病风险。然而,临床上仍存在部分难治性高血压(RH)患者,即使服用了三种及以上不同作用机制的降压药物,血压水平仍难以控制在目标范围内。
经过数十年的探索及临床实践,去肾神经术逐渐成为治疗RH的潜在方案之一。该技术主要通过破坏靠近肾动脉的交感神经,阻断或降低肾交感神经活动,从而达到降低血压的目的。
2020年,美敦力、ReCor Medical、Sonivies三家公司的肾动脉神经消融(RDN)产品分别获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的“突破性设备”(Breakthrough Device)认定,为药物治疗效果欠佳及药物不耐受患者提供了新的选择。汉通医疗创始人兼CEO赵万金表示:“这意味着RDN领域迎来了从技术探索到临床应用的分界点,行业对RDN关注度再次提升,RDN产业也迎来了快速发展。”

2021年,在心血管领域从事医疗器械研发已十余年的赵万金开始涉足RDN领域。不久后,他在张江创立了汉通医疗。


捕捉创新趋势,布局超声消融
根据消融能量源的不同,RDN技术可分为射频消融、超声消融、冷冻消融以及化学(无水酒精)消融。在众多技术路线中,汉通医疗选择了攻克颇具挑战性的超声消融技术。
“在2021年以前,射频消融是RDN行业的主流。从技术角度上来说,射频消融也更为成熟。而超声消融作为一个新兴领域,当时并没有太多可参考的技术路径。”赵万金回忆道,“选择超声消融这一技术路径,是基于两个方面的考量。一是创始团队在超声领域拥有多年的深厚技术积累,二是我们预见到超声消融技术在安全性、精准度等方面的独特优势,它或将成为未来介入治疗的重要发展方向。”
早在2015年左右,赵万金就作为团队领导,成功组建了国内首个血管介入超声产品线平台。他带领团队先后开发了血管内超声导管、内窥镜超声导管等高端有源医疗器械,主导推动了多个产品入选创新医疗器械并获批上市,多次获得“十三五”国家科技重大专项支持。
基于深厚的行业经验积淀,以及对全球RDN临床研究数据的系统分析和对未满足临床需求的深入调研,赵万金领衔的研发团队对超声消融技术的临床价值充满信心。赵万金表示:“超声消融可通过血管内导管或体外声波发射器发射高频超声波,在不接触血管内膜的情况下,精准控制穿透深度,使局部组织温度升高,破坏交感神经纤维。这将有效降低机械损伤及术后并发症风险,并减少过量射线与造影剂带来的损害。同时,由于超声波具有立体消融的特性,效率高、作用范围广,可有效避免消融位点不足的劣势。”

打通“产学研用”,拓展创新边界
制定技术路线相对容易,但想真正攻克技术难关却并非易事。相比射频消融,超声消融器械设备复杂。以超声换能器为例,作为核心部件,它的性能优劣直接关系到整个系统的效能,其成本也占据了耗材总成本的一半左右。唯有高质量的换能器才能做到360°均匀发热、频率与阻抗稳定,进而确保整个设备的高性能与高可靠性。
“在我们进入这个赛道之前,全球只有一家公司可对外量产供应介入超声治疗换能器。如果我们选择与其合作,供货周期会非常长,公司研发进度会受到限制。更重要的是,从国产替代的角度来说,我们也希望携手国内产业链上下游一起发力,进而带动国内RDN产业发展。”赵万金表示。
基于此,汉通医疗携手中国科学院进行了产学研联合攻关。通过坚持正向研发,覆盖从材料配方、研发设计到工艺封装的全流程,汉通医疗最终成功突破了海外的技术专利壁垒,实现了高频高功率介入超声换能器的国产替代,获得了巨大的自主权和成本优势。不仅如此,在主机、算法、导管等多个核心技术环节,汉通医疗也实现了自主研发。

汉通医疗RDN超声消融相关产品
“通过多年的技术攻关,我们在产品上已经实现了技术领先。同时,在产学研之外,我们也结合临床需求,加强医工结合拓展创新边界。”赵万金介绍,“在与临床医生的交流中,有医生建议RDN产品可以由只作用于肾动脉的主干转变为远端分支和主干同步进行,这样既能提高治疗效果,又能确保不损伤肾脏安全。”
基于临床医生的建议,汉通医疗综合评估了降压效果、手术时长、术中耐受性及术后康复等关键因素,确立了“必须覆盖肾动脉分支血管”的研发方向,并推出了尺寸更小、能量更稳定、操作更智能化、消融效果更优的平台产品——Hawk Sonic超声消融系统。

复旦大学附属中山医院葛均波院士团队庆祝“肾动脉超声消融系统”完成首例临床试验
该系统可以在肾动脉分支及主干,利用360°均匀超声能量场,对肾交感神经进行立体消融。同时,设备结合智能算法,可在术中根据患者生理状态自动优化消融参数,进而简化手术流程,提高效率,以期获得更优的降压效果。凭借这些创新特性,Hawk Sonic超声消融系统也成为了中国自主研发、目前尺寸最小、拥有自主知识产权的全球首个第二代肾动脉超声消融系统。目前,由复旦大学附属中山医院葛均波院士担任PI的Hawk Sonic超声消融系统全国多中心临床试验研究也在稳步推进中。

依托张江创新生态,大步迈向未来
“Hawk Sonic超声消融系统的成功研发,离不开公司团队的不懈努力,更离不开浦东和张江的全方位支持。”赵万金表示。公司刚创立时,超声消融领域的人才相对匮乏,而张江作为科创高地,其成熟的产业生态为汉通医疗吸引专业人才提供了有力支撑。
除了人才团队建设,如何引入资金也是企业在初创阶段的难题之一。据赵万金回忆,在公司融资资金还未到账前,张江不仅为汉通医疗提供了一笔急需用款,还主动“牵线搭桥”帮公司对接园区的信贷机构,成功渡过难关。“此外,在融资顺利完成后,张江还给予了我们一定的融资补贴”。

赵万金荣获2024年浦东新区“明珠领军人才”称号
得益于公司团队的不断创新突破和张江这片科创热土的滋养,汉通医疗实现了快速而稳健的发展。2024年,公司荣获上海“专精特新”中小企业认定,赵万金本人也成功荣获2024年浦东新区“明珠领军人才”称号。
前不久,汉通医疗完成亿元Pre-A轮融资,由达晨财智、济峰资本、浦东天使创业基金等联合投资。在赵万金看来,这些认可和荣誉是激励也是鞭策,“它时刻提醒着我们,创新永不停歇”。

展望未来,赵万金信心满满:“我们相信,依托张江的创新生态,我们的第二代创新产品将在不久后推出,它将解决更多临床痛点,惠及更多患者。”
图片来源:汉通医疗









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