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  • Camurus 的 POSITANO 研究显示 CAM2029 对多囊肝病患者的治疗效果
    研发注册政策
    Camurus 的 POSITANO 研究显示 CAM2029 对多囊肝病患者的治疗效果
    Camurus公司宣布了POSITANO Phase 2b研究的初步结果，该研究评估了长效皮下注射剂octreotide subcutaneous (SC) depot (CAM2029)在治疗症状性多囊肝病患者中的有效性和安全性。该研究显示，与安慰剂相比，CAM2029显著减少了肝脏和肝囊肿的体积，并改善了患者的症状。研究共纳入71名症状性多囊肝病患者，随机分配接受两种剂量方案之一的CAM2029或安慰剂。主要终点显示，与安慰剂相比，CAM2029组在基线至第53周的高度调整肝脏体积（htTLV）的相对减少为4.3%（p=0.044），总肝囊肿体积的相对减少为8.7%（p=0.016）。CAM2029治疗还导致疾病症状和其他患者和临床报告的结局改善。Camurus计划与美国和欧洲的监管机构讨论开展确认性3期研究的方案。CAM2029在美国和欧盟均获得孤儿药资格认定。
    PRNewswire
    2025-06-18
    Camurus AB
  • 创新药投资的主战场，已然不在A股！
    医药投融资
    创新药投资的主战场，已然不在A股！
    至少从今年到目前为止的走势来看，中国创新药投资的主战场，已经逐渐转移到了港股。 2023年6月20日，来自重庆的创新药企业智翔金泰，成功在科创板敲锣上市。 从此之后，近2年的时间内，再无创新药企业在科创板上市。
    药闻康策
    2025-06-18
    重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
  • 云南白药 first in class 小分子获批临床，用于溃疡性结肠炎
    审批动态
    云南白药 first in class 小分子获批临床，用于溃疡性结肠炎
    6 月 17 日，云南白药发布公布，其控股子公司征武科技于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展 JZ-14 胶囊用于 溃疡性结肠炎 的临床试验。 公开资料显示，这是该药 首次获批 IND。 公告中指出，JZ-14 胶囊是征武科技自主研发的化学 1 类创新药，是 First-in-Class 的小分子免疫调节剂 。
    Insight数据库
    2025-06-18
    国家药品监督管理局 云南白药集团股份有限公司 溃疡性结肠炎
  • 体重平均下降 15.4%！先为达全球首创偏向性 GLP-1 肥胖 III 期数据首次公布
    临床研究
    体重平均下降 15.4%！先为达全球首创偏向性 GLP-1 肥胖 III 期数据首次公布
    当地时间 6 月 21 日，先为达生物将以口头报告形式在美国糖尿病协会（ADA）上公布 cAMP 偏向性 GLP-1 类似物埃诺格鲁肽 （Ecnoglutide，曾用名：伊诺格鲁肽） 注射液在超重或肥胖成人中的 Ⅲ 期 SLIMMER 研究数据。 根据已披露的摘要全文， 这是一项为期 48 周的双盲、随机、安慰剂对照 III 期研究，在中国 36 个中心开展，共招募 664 名超重或肥胖受试者，随机分组接受每周一次 埃诺格鲁肽 （1.2、1.8 或 2.4 毫克） 或安慰剂治疗。 埃诺格鲁肽 安全性高，耐受性良好。
    Insight数据库
    2025-06-18
    GLP-1 肥胖 超重 埃诺格鲁肽 杭州先为达生物科技股份有限公司
  • 正大天晴TQB2868联合方案获批Ⅲ期注册临床试验治疗转移性胰腺导管腺癌
    临床研究
    正大天晴TQB2868联合方案获批Ⅲ期注册临床试验治疗转移性胰腺导管腺癌
    正大天晴药业集团股份有限公司（简称：正大天晴） 自主研发的1类创新药TQB2868注射液联合盐酸安罗替尼胶囊及化疗，用于转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）一线治疗方案，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展Ⅲ期注册临床试验。 TQB2868注射液为正大天晴自主研发的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白，可阻断PD-1/PD-L1通路，并中和肿瘤微环境中的TGF-β，兼具免疫检查点抑制与肿瘤微环境重塑的双重作用。 在此基础上，TQB2868联合安罗替尼与化疗，构建出“免疫-靶向-化疗 ” 三重协同治疗新机制，力求打破传统治疗瓶颈，为胰腺癌治疗提供全新路径。
    中国医药生物技术协会
    2025-06-18
    胰腺癌 PD-1 PD-L1 正大天晴药业集团股份有限公司 盐酸安罗替尼
  • 国家药监局征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见
    研发注册政策
    国家药监局征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见
    为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔 2024 〕 53 号）有关要求，支持创新药研发，国家药品监督管理局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，并公开征求意见。 请于 2025 年 7 月 16 日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱 ，邮件标题请注明“优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告意见反馈”，邮件附件的文件名请注明“××（单位 / 个人）意见反馈表”。
    中国医药生物技术协会
    2025-06-18
    国家药品监督管理局
  • 刚刚！2024JCR影响因子正式发布！
    审批动态
    刚刚！2024JCR影响因子正式发布！
    刚刚，2024JCR正式发布（ 注：2025年发布的是2024IF ）。 CA-A CANCER JOURNAL FOR CLINICIANS的IF腰斩，但凭借232.4的高分仍然高居榜首。 其次是两本Nature综述子刊。
    精准药物
    2025-06-18
    cancer JCR
  • 联邦巡回法院新判例：海外生物类似药企业可在美国被诉
    公司动态
    联邦巡回法院新判例：海外生物类似药企业可在美国被诉
    一、里程碑判例：无实体运营的外企亦需应诉。 2025 年 1 月，美国联邦巡回上诉法院作出一项关键裁决：即便海外生物类似药企业在美国无实体办公室、员工或直销团队，只要其向 FDA 提交生物类似药简化许可申请（aBLA）并表现出在美国市场销售的意图，即可被美国本土企业提起诉讼。 此次判决源于 Regeneron Pharmaceuticals 对三星生物（Samsung Bioepis）和德国 Formycon 公司的专利侵权诉讼。
    生物制品圈
    2025-06-18
    Regeneron Pharmaceuticals Inc Samsung Bioepis Co Ltd
  • 生物制药并购溢价：资本狂潮下的靶点争夺战
    交易并购
    生物制药并购溢价：资本狂潮下的靶点争夺战
    一、溢价狂飙：300% 收购背后的生存焦虑。 2025 年生物制药行业的并购市场正上演着 “价格无理性” 的疯狂戏码。 标普 Capital IQ 数据显示，2025 年迄今十大生物制药并购案中，溢价率超过 100% 已成常态：BioMarin 以 182% 溢价收购 Inozyme Pharma，百时美施贵宝为细胞疗法公司 2seventy 支付超 100% 的溢价。
    生物制品圈
    2025-06-18
    Bristol-Myers Squibb Co BioMarin Pharmaceutical Inc Inozyme Pharma Inc
  • 从专利死敌到商业伙伴：BioNTech 与 CureVac 的并购变局
    交易并购
    从专利死敌到商业伙伴：BioNTech 与 CureVac 的并购变局
    这一交易的戏剧性在于：三年前，BioNTech 曾公开指责 CureVac 的 COVID 疫苗项目 “彻底失败”，并控诉其发起 “毫无根据的专利侵权诉讼”；如今，这场从实验室竞争延伸至法庭的恩怨，以并购案画上句号。 二、三年法律拉锯战：从技术竞争到法庭攻防。 这场并购的背景，是长达三年的专利诉讼持久战。
    生物制品圈
    2025-06-18
    BioNTech SE CureVac NV
  • 芯视佳完成约 6 亿元 Pre-A 轮融资，加速布局硅基 OLED 领域，还将再融10亿元
    医药投融资
    芯视佳完成约 6 亿元 Pre-A 轮融资，加速布局硅基 OLED 领域，还将再融10亿元
    近日， 深圳市芯视佳半导体科技有限公司（以下简称“芯视佳”）已成功完成约6亿元Pre-A轮融资 。 本轮融资由 创东方 及桉树资本领投，镇江国控、乾成资本等机构跟投，合计约6亿元，同时，企业还获得浦发银行、杭州银行等多家银行数亿元综合授信，进一步夯实企业的资金实力和发展基础。 深圳市芯视佳半导体科技有限公司 主要项目：。
    功能与专用化学品
    2025-06-18
    芯视佳
  • Oncoinvent 宣布 Radspherin® 在结直肠腹膜转移患者中的 1/2a 期试验取得积极最终数据
    研发注册政策
    Oncoinvent 宣布 Radspherin® 在结直肠腹膜转移患者中的 1/2a 期试验取得积极最终数据
    Oncoinvent公司宣布，其新型放射性药物Radspherin®在治疗源于结直肠癌的腹膜转移患者中取得了积极的一期/二期a临床试验（RAD-18-002）的主要终点数据。该药物旨在通过靶向放射性物质镭-224直接作用于腹膜，以消除手术后残留的微小转移灶，从而预防或延缓腹膜复发。在47名患者的单臂试验中，36名患者接受了7MBq剂量的Radspherin®治疗，结果显示患者腹膜复发无病生存期（pRFS）显著。这一结果令人鼓舞，支持了Radspherin®作为治疗腹膜转移的新疗法的潜力，并有望成为未来患者治疗的新选择。
    PRNewswire
    2025-06-18
  • Oncoinvent 宣布 Radspherin® 在结直肠腹膜转移患者中的 1/2a 期试验取得积极最终数据
    研发注册政策
    Oncoinvent 宣布 Radspherin® 在结直肠腹膜转移患者中的 1/2a 期试验取得积极最终数据
    Oncoinvent公司宣布，其新型放射性药物疗法Radspherin®在治疗源于结直肠癌的腹膜转移患者的1/2a期临床试验中取得了积极结果。该疗法旨在消除手术后微转移，预防或延迟腹膜复发。在47名患者的单臂试验中，36名患者接受了7MBq剂量的Radspherin®，主要终点——腹膜复发无病生存期（pRFS）显示出显著效果。这一发现支持了Radspherin®作为治疗腹膜转移的新方法具有临床前景和良好的安全性。Oncoinvent正在开展一项针对卵巢癌腹膜癌的2期临床试验，并计划继续推进Radspherin®的研发。
    PRNewswire
    2025-06-18
    腹膜癌
  • 正式全国上市！「3N Eyecare」基于自研Elepy®技术产品镜净®GP获批NMPA三类创新医疗器械 | 磐霖Family
    审批动态
    正式全国上市！「3N Eyecare」基于自研Elepy®技术产品镜净®GP获批NMPA三类创新医疗器械 | 磐霖Family
    近日，由 3N Eyecare 与 瑞泰生物 联合主办的“硬性接触镜护理探讨-创新技术之 电泳解离 Elepy ® 暨 镜净 ® GP 硬性接触镜护理消毒仪 获批NMPA三类创新医疗器械 ” 新品上市会 在西安国际会议中心顺利召开。 本次会议以“与Vision China 2025同行，‘以东方镜界，净全球视界’”为主题，主要 聚焦电泳解离 Elepy ® 技术在接触镜护理领域的重大突破性进展而展开行业研讨，吸引了学术界、产业界等诸多权威专家学者参会并做致辞或专业报告 。 正常新品发布会由几大板块组成，与会嘉宾分别从 Elepy ® 技术的行业价值、技术核心解析以及该技术在国内外的应用交流等层面展开深入交流探讨，以下为会议精华速递：。
    磐霖资本
    2025-06-18
    国家药品监督管理局 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） 中山大学中山眼科中心 北京同仁医院 眼部感染
  • 全球首款外泌体细胞疗法获 FDA 孤儿药资格认定，治疗 Becker 型肌营养不良
    审批动态
    全球首款外泌体细胞疗法获 FDA 孤儿药资格认定，治疗 Becker 型肌营养不良
    BMD 与杜氏肌营养不良症 （DMD） 类似，是一种进行性 X 连锁神经肌肉疾病，随着时间的推移会导致严重的骨骼肌和心肌功能衰退。 Deramiocel 是一种同种异体外泌体细胞疗法，它们由心脏来源细胞 （CDCs） 组成，CDCs 通过分泌被称为外泌体的细胞外囊泡来发挥作用， 这些外泌体靶向巨噬细胞并改变其表达谱，使其采用愈合表型，而非促炎表型 。 值得一提的是，Deramiocel 针对 DMD 适应症的生物制品许可申请 （BLA） 已在优先审查中，日前 Capricor 已成功完成了产品工厂的许可前检查。
    医麦创新药
    2025-06-18
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Deramiocel Capricor Therapeutics Inc Becker型肌肉营养不良
  • 云顶新耀 mRNA 技术全链条打通！首批 mRNA 肿瘤疫苗临床样品成功放行
    临床研究
    云顶新耀 mRNA 技术全链条打通！首批 mRNA 肿瘤疫苗临床样品成功放行
    该批样品由云顶新耀依托自研 mRNA 生产平台在嘉善工厂制备，符合全球 GMP 标准，将用于支持中美两地开展的 EVM14 的临床试验。 此前，2025 年 3 月，EVM14 的新药临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的批准，标志着云顶新耀首款自研 mRNA 肿瘤治疗性疫苗正式迈入全球早期临床研究阶段。 EVM14 是一款靶向多种肿瘤相关抗原 （TAA） 的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于鳞状细胞癌，包括非小细胞肺癌、头颈癌等多种鳞癌的治疗。
    医麦创新药
    2025-06-18
    云顶新耀医药科技有限公司 非小细胞肺癌 鳞状细胞癌 头颈癌 TAA
  • 首例患者「脱贫」近 5 年！邦耀生物报告 BRL-101 基因治疗β-地中海贫血及镰贫积极临床进展
    临床研究
    首例患者「脱贫」近 5 年！邦耀生物报告 BRL-101 基因治疗β-地中海贫血及镰贫积极临床进展
    谭茜博士在 EHA 2025 年会上口头演讲。 BRL-101 是一款依托邦耀生物自主研发的造血干细胞平台 （ModiHSC ® ） 开发的基因治疗产品，适应症为输血依赖型β-地中海贫血。 BRL-101 基因治疗策略。
    医麦创新药
    2025-06-18
    上海邦耀生物科技有限公司 BRL-101自体造血干祖细胞注射液
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