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一周一次！石药集团GLP-1减重适应症提交上市申请

审批动态

一周一次！石药集团GLP-1减重适应症提交上市申请

该产品按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应症为在控制饮食和增加运动的基础上，用于超重或肥胖成人的长期体重管理。该产品为一款重组人源胰高血糖素样肽 -1( hGLP -1) Fc 融合蛋白注射液，患者每周需使用一次。该产品可以选择性结合并激活 GLP -1 受体，通过抑制食欲、减少食物摄入等机制达到降低体重的效果，还可以实现葡萄糖浓度依赖性地降低血糖，并改善心血管及代谢等指标。

Medaverse

2025-10-13

GLP-1 肥胖石药集团有限公司超重依达格鲁肽α
通用肿瘤学公司将在ESMO大会展示GO-4疗法初步结果

研发注册政策

通用肿瘤学公司将在ESMO大会展示GO-4疗法初步结果

通用肿瘤学公司（General Oncology, Inc.）宣布，将在即将于德国柏林举行的欧洲肿瘤学会（ESMO）大会2025上展示其正在进行的一期SHARON试验（NCT04150042）的初步结果。该试验评估了公司专利的先进氧化还原调节方案GO-4，该方案由美法仑、BCNU、氢钴胺、抗坏血酸和自体干细胞输注组成，用于治疗晚期胰腺导管腺癌或携带遗传性BRCA/PALB2突变的乳腺癌患者。SHARON试验旨在评估GO-4的安全性、可行性和初步疗效。目前，入组的患者均具有遗传性BRCA/PALB2突变，而在试验剩余阶段，将允许携带或不携带该突变的患者入组。通用肿瘤学公司致力于开发针对转移性癌症和其他增殖性疾病的一流新药。

GlobeNewswire

2025-10-13

乳腺癌维生素C 美法仑
Visionary Holdings与江苏益客再生医学达成全球产品和技术许可协议

交易并购

Visionary Holdings与江苏益客再生医学达成全球产品和技术许可协议

Visionary Holdings Inc.（GV）宣布，其全资子公司Visionary Holdings (Asia) Limited与江苏益客再生医学有限公司（Yike）签订了一项全球产品和技术许可协议。该协议赋予GV在全球范围内应用Yike突破性干细胞技术的权利，该技术有望在糖尿病和其他再生医学创新治疗中发挥重要作用。GV将利用其国际商业化网络、临床合作渠道和运营专长，在全球市场推广和应用这些技术。双方将共享基于实际产品销售和技术商业化的收益。Yike将继续提供科学领导和技术支持，确保联合技术平台的持续竞争力和持续创新。Visionary Holdings的CEO表示，这项全球许可协议是GV全球健康战略的一个重要里程碑。糖尿病目前影响着全球超过5.4亿成年人，2024年全球治疗市场超过1500亿美元，并持续稳步增长。现有的治疗方法主要管理血糖并延缓并发症，但无法提供根治。临床前和临床研究表明，Yike的干细胞疗法有望恢复胰腺β细胞功能，并在广泛的病人群体中实现长期缓解甚至完全治愈。GV和Yike计划进一步深化在产品研发、临床验证和国际市场扩张方面的合作，并共同探索再生医学产品的全球认证标准。

PRNewswire

2025-10-13

糖尿病
AI公司HOOTL获得650万美元A轮融资，助力医疗保健保险处理自动化

医药投融资

AI公司HOOTL获得650万美元A轮融资，助力医疗保健保险处理自动化

5IR基金领投了AI公司HOOTL的650万美元A轮融资，HOOTL致力于通过人工智能和监管智能的结合，为医疗保健行业提供安全、可扩展的自动化解决方案，以解决长期困扰医疗提供者的保险处理难题。HOOTL的解决方案已在牙科诊所成功测试，并正在开发专门的工作流程，以减少保险索赔拒绝、简化政策变更跟踪和实时验证索赔。此次融资将加速HOOTL的产品开发、监管准备和市场扩张，确保提供者能够实时了解政策变化并保护收入。

Businesswire

2025-10-13
Co-Diagnostics将参加2025年Maxim增长峰会

医投速递

Co-Diagnostics将参加2025年Maxim增长峰会

Co-Diagnostics公司，一家专注于分子诊断测试的独特专利平台开发的公司，宣布将参加即将于2025年10月22日至23日在纽约硬石酒店举行的2025年Maxim增长峰会。该峰会汇集了行业领导者、创新者和顶级机构，共同探讨多个行业的最新趋势和进步。峰会将包括知名演讲者如Larry Kudlow（福克斯新闻广播员）和Christopher Ruddy（Newsmax Media首席执行官）的演讲，以及由Maxim研究分析师主持的小型和中等市值公司首席执行官的圆桌讨论。圆桌讨论将涵盖生物技术、干细胞治疗、眼科、人工智能、能源和采矿、无人机等多个领域。Co-Diagnostics将在活动中与机构投资者进行一对一会议，并与高级Maxim分析师会面。Maxim Group LLC是一家总部位于纽约的全服务投资银行、证券和财富管理公司，提供包括投资银行、私人财富管理、全球机构股权、固定收益和衍生品销售与交易、股票研究和大宗经纪服务等全面金融服务。Co-Diagnostics是一家位于犹他州的分子诊断公司，开发和销售先进的诊断技术，其技术用于检测和分析核酸分子（DNA或RNA）。公司还利用其专有技术为其Co-Dx P

PRNewswire

2025-10-13

Co-Diagnostics Inc
米鲁健康与东京海上日动火灾保险集团达成战略合作

交易并购

米鲁健康与东京海上日动火灾保险集团达成战略合作

米鲁健康公司，一家专注于利用电子健康记录数据帮助患者识别重大健康问题并获得高质量护理的数字医疗保健提供商，今日宣布与东京海上日动火灾保险集团（Tokio Marine HCC -A&H group）达成战略合作。该合作旨在为东京海上日动火灾保险集团雇主客户赞助的健康计划成员提供数据驱动的见解、主动护理干预和更好的健康结果，同时帮助雇主更好地管理高额索赔。通过此次合作，选择东京海上日动火灾保险集团作为其停止损失保险承保人的雇主将能够免费为员工提供米鲁健康服务。员工将能够访问米鲁的护士和药剂师团队，他们将通过数字接触实时主动联系同意的患者，以解决药物问题、护理差距或健康事件的升级。米鲁健康联合创始人Sasha Gribov表示，对于持续面临成本上升和医疗保健选择减少的自筹资金雇主来说，这是一次变革。通过与米鲁的实时干预和东京海上日动火灾保险集团在停止损失保险方面的领导地位相结合，我们提供了一种前所未有的解决方案，既能改善患者护理，又能降低雇主的成本。东京海上日动火灾保险集团首席产品官Robby Kerr表示，他们致力于提供创新解决方案，不仅解决财务风险，还能推动员工改善结果。通过与米鲁合作，他们能够为生产者和管理

PRNewswire

2025-10-13

Milu Health Inc
安纳普西生物公布罗西利单抗在类风湿关节炎治疗中的2b期临床试验数据被美国风湿病学会接受

研发注册政策

安纳普西生物公布罗西利单抗在类风湿关节炎治疗中的2b期临床试验数据被美国风湿病学会接受

安纳普西生物公司宣布，其研发的罗西利单抗（一种针对致病性T细胞的清除剂）在治疗类风湿关节炎的2b期临床试验的完整数据已被美国风湿病学会（ACR）接受，将在2025年10月24日至29日在芝加哥举行的ACR Convergence 2025会议上进行口头报告。罗西利单抗是一种新型治疗性抗体，旨在选择性地清除炎症组织和周围组织中的致病性T细胞，同时保留非致病性T细胞，以维持整体免疫功能并恢复免疫稳态。该试验结果显示，罗西利单抗在六个月内表现出令人信服的安全性和耐受性，以及类似JAK的疗效，停药后至少持续三个月。安纳普西生物公司正在期待教授Emery在本月晚些时候的演讲。

GlobeNewswire

2025-10-13

类风湿关节炎
拜耳集成创新技术成果，打造耘远农场新标杆

公司动态

拜耳集成创新技术成果，打造耘远农场新标杆

扎根黑土，再生农业结合 “梨树模式”打造标杆示范。拜耳耘远农场（Bayer Forward Farming）是拜耳发起的全球性可持续农业示范项目，于2021年落地中国。据该项目负责人李霈旭介绍，梨树耘远农场是拜耳在华布局的第3家耘远农场，自2025年5月投入运营以来，拜耳携手中国农业大学梨树实验站、辽宁东亚种业、吉林师范大学、梨树县梨树镇宏旺农机农民专业合作社等本土合作伙伴，将拜耳丰富的再生农业经验与当地特色的“梨树模式”深度融合，在农场实施免耕播种、秸秆覆盖、宽窄行轮作休耕等保护性耕作技术，并应用了生物育种玉米与配套的全程植保解决方案。

农药资讯网

2025-10-13

拜耳（中国）有限公司
石药集团依达格鲁肽α注射液的新药上市申请获国家药品监督管理局受理

审批动态

石药集团依达格鲁肽α注射液的新药上市申请获国家药品监督管理局受理

该产品按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应症为在控制饮食和增加运动的基础上，用于超重或肥胖成人的长期体重管理。该产品为一款重组人源胰高血糖素样肽 -1( hGLP -1) Fc 融合蛋白注射液，患者每周需使用一次。该产品可以选择性结合并激活 GLP -1 受体，通过抑制食欲、减少食物摄入等机制达到降低体重的效果，还可以实现葡萄糖浓度依赖性地降低血糖，并改善心血管及代谢等指标。

石药集团

2025-10-13

国家药品监督管理局石药集团有限公司肥胖超重依达格鲁肽α
石药集团他克莫司缓释胶囊获药品注册批件

审批动态

石药集团他克莫司缓释胶囊获药品注册批件

10月13日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团开发的他克莫司缓释胶囊（0.5mg、1mg）（下称：该产品）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。他克莫司是一种大环内酯类免疫抑制剂，属于钙调神经磷酸霉抑制剂。体内外研究均证实，他克莫司具有强效的免疫抑制作用，能抑制引起移植物排斥反应的细胞毒淋巴细胞的形成，其作用机制主要包括抑制T细胞的活化和T辅助细胞依赖型B细胞的增殖，并抑制淋巴因子的形成（如白介素-2，白介素-3及 γ -干扰素）和白介素-2受体的表达。

石药集团

2025-10-13

石药集团有限公司他克莫司
欧洲药品上市后安全性监测培训课程介绍

医投速递

欧洲药品上市后安全性监测培训课程介绍

ResearchAndMarkets.com新增了一门名为“欧洲药品上市后安全性监测培训课程（2025年11月3日至11月7日）”的培训课程。该课程旨在为高级管理人员提供关于2012年欧盟法规及其过去10年超过20次更新的全面概述。课程内容涵盖监管机构层面产品安全的管理、与监管机构和制药公司的互动以及公司内部在管理产品安全方面的流程。从接收安全性案例和信息到信号分析和安全性沟通，所有这些内容都从实际角度出发，以符合合规性和关键绩效指标（KPIs）。课程还将讨论欧洲药品管理局（EMA）和药品安全风险评估委员会（PRAC）的审议以及英国脱欧的影响。该课程面向欧洲和美国制药公司的高级管理人员，特别是那些在相关技术领域（监管、临床、质量保证和审计）工作，需要了解关键药品安全活动以及欧盟药品安全的多重复杂性，包括英国脱欧的影响。所有这些活动都与质量管理体系（QMS）、审计和检查相关。课程还将涉及以下关键主题：第一天：新PV结构的介绍、质量管理体系（QMS）、药品安全系统主文件（PSMF）；第二天：药品安全审计、不良事件报告（第一部分和第二部分）；第三天：PBRERs、上市后安全性研究（PASS）、额外监测；第四天：紧急

Businesswire

2025-10-13
GMP审计困难情况应对培训课程介绍

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GMP审计困难情况应对培训课程介绍

ResearchAndMarkets.com新增了“如何在GMP审计中应对困难情况”的培训课程，该课程旨在帮助GMP审计员和受审方在审计过程中面对意外情况。GMP审计不仅是监管要求，也能在内部审计中提供额外价值。外部审计则使受审方有机会发现他们可能未知的事实。GMP审计员必须准备好在审计的任何阶段处理意外情况，并需通过必要的培训来完成资格过程。培训课程将提供GMP审计员视角的见解，帮助受审方应对挑战，并提供克服困难的方法。课程适合以下职业角色的人员参加：质量保证助理经理、实验室主管、制药质量管理系统的GMP主审计员等。主讲人Mustafa Edik是一位独立的GMP顾问和审计员，拥有超过25年的实验室主管经验，并在多个制药公司担任质量保证助理经理和实验室主管。他曾在土耳其原子能机构担任GMP审计员和顾问，并为来自150个国家和地区的8000多人提供GMP、GDP和制药质量管理系统培训。更多信息请访问https://www.researchandmarkets.com/r/p7ihn7。

Businesswire

2025-10-13
速递｜体外激动活性为替尔泊肽的4倍！歌礼候选减重新药进入临床开发阶段

临床研究

速递｜体外激动活性为替尔泊肽的4倍！歌礼候选减重新药进入临床开发阶段

这是一款每月一次皮下注射的GLP-1受体（GLP-1R）/GIP受体（GIPR）双重肽激动剂。歌礼计划于2026年向美国FDA递交ASC35治疗肥胖症的IND申请。 ASC35由歌礼基于其自主研发的人工智能辅助结构药物设计平台（AISBDD）和超长效平台（ULAP）发现与开发。

GLP1减重宝典

2025-10-13

GIPR GLP-1R 歌礼药业（浙江）有限公司
EASO最新共识：肥胖及并发症治疗首选司美格鲁肽或替尔泊肽

前沿研究

EASO最新共识：肥胖及并发症治疗首选司美格鲁肽或替尔泊肽

欧洲肥胖研究协会（EASO）近日发布最新指导意见，建议司美格鲁肽或替尔泊肽应成为肥胖及大多数相关并发症的首选药物。这份《肥胖及并发症药物治疗框架》在Nature Medicine上在线发表，为临床医生提供一套算法，用以“将患者健康背景与药物作用机制相匹配”，以便制定个体化治疗方案。 ▍ “首选药物”的确定依据。

GLP1减重宝典

2025-10-13

司美格鲁肽肥胖替尔泊肽
Glide Identity完成超过2000万美元A轮融资，助力数字身份安全平台发展

医投速递

Glide Identity完成超过2000万美元A轮融资，助力数字身份安全平台发展

数字身份安全公司Glide Identity近日宣布，已完成由Crosspoint Capital Partners领投的超过2000万美元的A轮融资，参与投资方包括Amigos Venture Capital、Singtel Innov8 Ventures和Sir Ronald Cohen。本轮融资将用于构建一个面向AGI时代的身份、认证和验证平台。Glide Identity的技术通过基于SIM的加密认证替代易受攻击的一次性密码，使用户通过移动运营商网络进行身份验证，无需采取任何行动。公司创始人兼CEO Eran Haggiag表示，随着人工智能的发展，确保人类身份安全成为当前最关键的挑战。Glide Identity致力于与电信运营商、云平台和技术合作伙伴合作，如T-Mobile、Verizon、Google Cloud等，通过用户友好的界面提供AGI时代的安全解决方案。

PRNewswire

2025-10-13

Google Cloud
PacBio HiFi测序技术被选为韩国全基因组参考项目主要平台

交易并购

PacBio HiFi测序技术被选为韩国全基因组参考项目主要平台

2025年10月13日，PacBio公司宣布，其HiFi测序技术已被选为韩国全基因组参考项目的主要平台。该项目由韩国疾病控制和预防机构（KDCA）和国家健康研究院（KNIH）领导，旨在生成代表韩国人群的首次大规模端到端质量参考基因组，并将数据整合到全球人类全基因组参考联盟（HPRC）中。该项目将有助于加速发现人群特异性变异，提高对未解释疾病的认识，并支持精准诊断和治疗的发展。PacBio将为整个工作流程提供集成的测序解决方案，包括HiFi全基因组测序、Kinnex全长RNA分析和CiFi染色体尺度分析技术。这是首个采用PacBio全套技术的国家全基因组项目，结合了DNA和RNA的准确性、完整性和分辨率。

GlobeNewswire

2025-10-13
「最新融资」华道生物：完成D+2轮融资，加速普惠细胞药物产业化

医药投融资

「最新融资」华道生物：完成D+2轮融资，加速普惠细胞药物产业化

近日，华道(上海)生物医药有限公司（以下简称“华道生物”）成功完成了亿元+的D+2轮融资，本轮融资由博爱新开源（300109.sz）担任领投，并得到了镜湖资本、武汉呵尔、浙江神畅、宁波紫贝等机构和投资者的共同参与。此次融资将主要用于加速普惠细胞药物的研发与产业化进程，进一步推动华道生物细胞药物全产业链自主创新技术平台在华道生物CAR-T细胞药物首期智能制造产业化基地（上海）建设项目的商业化生产应用落地，助力国家生物医药产业链供应链安全，实现CAR-T细胞药物的自主定价权，提供老百姓用得起、用得上的CAR-T细胞药物。华道生物董事长兼总经理余学军表示：生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。

药圈时汇

2025-10-13

四川至善唯新生物科技有限公司浙江大学原启生物科技（上海）有限责任公司苏州宜联生物医药有限公司华道（上海）生物医药有限公司
「最新融资」呈晖医疗：完成B轮融资，系超多重分子POCT领军企业

医药投融资

「最新融资」呈晖医疗：完成B轮融资，系超多重分子POCT领军企业

近日，国内分子诊断领域创新企业深圳市呈晖医疗科技有限公司宣布成功完成B轮融资，本轮融资由广东博济创业投资管理有限公司独家投资，七鼎资本担任独家财务顾问。本轮融资将主要用于加速呈晖医疗核心产品——超多重分子POCT（即时检测）系统在海外市场、国内疾控中心及临床市场的深度布局，并持续推动其微流控等前沿技术的迭代升级。全自动核酸分析仪（CH-0104）：主打“30分钟极速快检”，单次检测可覆盖16种病原。

药圈时汇

2025-10-13

四川至善唯新生物科技有限公司脑炎原启生物科技（上海）有限责任公司苏州宜联生物医药有限公司
非洲药品监管事务培训课程即将举行

医投速递

非洲药品监管事务培训课程即将举行

Business Wire报道，ResearchAndMarkets.com将举办“非洲药品监管事务培训课程”，该课程将于2025年11月4日至5日举行。随着非洲药品市场的价值不断增长，预计将保持快速增长的势头。课程将探讨非洲监管事务的关键领域，包括南非的新SAHPRA指南，并侧重于实际操作，以协助参与者的监管活动。专家演讲者将分享在该地区工作的知识，并包括互动讨论环节，以便与会者分享经验。课程将涵盖阿尔及利亚、博茨瓦纳、埃塞俄比亚、加纳、肯尼亚、马拉维、摩洛哥、莫桑比克、纳米比亚、尼日利亚、南非、坦桑尼亚、突尼斯、乌干达、赞比亚和津巴布韦等关键地区。参加者将获得包含演讲者提供的全面文档的课程资料夹，这将是一个宝贵的参考资料。该课程对需要了解非洲关键区域成功营销授权申请和监管合规的所有人士特别感兴趣，既适合作为入门课程，也适合作为复习课程。

Businesswire

2025-10-13
eClinical Solutions获SCDM两项大奖，推动数据科学创新

医投速递

eClinical Solutions获SCDM两项大奖，推动数据科学创新

全球数字临床软件和服务提供商eClinical Solutions LLC近日宣布，其旗下基于生成式AI的助手elluminate Assist在2025年SCDM年度会议上荣获SCDM创新奖，表彰其在健康洞察生成方面的进步。同时，eClinical Solutions的业务发展运营副总裁Dawn Kaminski被选为SCDM董事会2026年的执行秘书。eClinical Solutions的2025年行业展望报告显示，公司正从AI实验转向实际应用，72%的公司报告正在努力将AI集成到所有应用中。然而，几乎所有公司都面临着流程和治理挑战，而非技术挑战。elluminate Assist是一个GenAI文本到SQL聊天机器人，能够通过自然语言查询临床试验数据，帮助赞助商和CRO快速获取洞察，提高一致性，并支持通过简化用户与复杂数据集的交互来做出明智的决策。Kaminski将利用其数十年的临床数据实践和技术领导经验，为全球临床研究优化数据策略和加强流程及质量。这两项认可展示了eClinical Solutions在行业中的领导地位，既是临床数据转型的推动者，也是塑造未来标准的积极参与者。

Businesswire

2025-10-13

eClinical Solutions