天勤生物助力百泰生物/安博泰克JH013注射液获批临床

近日，由百泰生物和安博泰克药业共同申报的Ⅰ类新药JH013注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心颁发的临床批件（IND），予以准许开展临床试验。天勤生物武汉分公司受百泰生物/安博泰克委托，为该项目提供了非临床全套的毒理、药代和组织交叉反应试验服务，助力其成功通过 IND 审批进入临床试验阶段。

百泰生物药业有限公司创建于2000年，是国内较早从事单克隆抗体药物和治疗性疫苗等创新生物药研发、生产和销售的高新技术企业，是中国和古巴在生物医药领域战略合作项目。2008年，百泰生物自主开发的I类生物新药，中国第一个治疗实体瘤的单克隆抗体药物——尼妥珠单抗（商品名：泰欣生^®）获批上市，用于鼻咽癌的有效治疗，已被国际权威《NCCN肿瘤临床实践指南》收录，由于显著的治疗效果和优良的安全性，入选首批（2017年）国家医保谈判目录，是目前国内治疗鼻咽癌的大分子靶向药物，其质量标准收录于《中国药典》，是我国第一个抗体药物国家标准。2023年6月，尼妥珠单抗注射液胰腺癌适应症获批上市。

湖北天勤生物武汉分公司（安全性评价中心）是湖北省第一家民营GLP研究机构，现有一支近300人的专业技术团队，具备了开展中国NMPA、美国FDA项目的质量管理体系和资质，同时通过了国际AAALAC完全认证。公司目前拥有超过10000m²的设施，可开展啮齿类和非啮齿类的单次给药、重复给药、生殖【大鼠I、II和III段；小鼠I、II和III段；兔II和兔III段；伴随食蟹猴（性成熟）重复给药毒性试验的生育力评价研究、食蟹猴伴随胎盘屏障和血乳屏障的EFD试验和增强的围产期发育（ePPND）毒性试验】、遗传毒性（Ames、微核和染色体畸变）、免疫原性、安全药理、局部刺激、毒代动力学和致癌等9项GLP试验以及药效、药代动力学、毒性探索性试验（DRF）等，尤其在生物制品、化药和中药和儿科用药等方面拥有大量的非临床评价经验和成功案例，同时在上述药物的生殖与发育毒性试验设计、结果判定等方面积累了宝贵的经验；建立了国内领先的食蟹猴生殖毒性与发育毒性研究平台，是国家科技部重大新药创制科技重大专项的药物安全性评价示范平台之一。