启函生物通用型双靶点CAR-T细胞产品QT-019B治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的新药临床试验申请获国家药监局默示许可

中国杭州，2025年11月21日——启函生物，由杨璐菡博士与乔治·丘奇（George Church）教授共同创立，是一家致力于将高通量基因编辑技术应用于细胞治疗和器官移植领域的生物科技公司。旨在为罹患严重疾病患者提供安全、有效、可规模化和全球可及的治疗方案。今天，公司宣布其自主研发、具有全球权益的的首款通用型、双靶点（CD19/BCMA）CAR-T细胞产品QT-019B的新药临床试验申请，已获得国家药监局的默示许可。

QT-019B是首个连续获得美国FDA和中国CDE默示批准的由中国企业自主研发的通用型双靶点CAR-T细胞产品。目前，其首个适应症为难治性系统性红斑狼疮（rSLE）。

QT-019B针对CD19和BCMA双重靶点，有望满足不同类型自身免疫性疾病的医疗需求，可能适用于诸多与自身抗体相关的疾病。公司将结合自身免疫性疾病患者未满足的临床需求、研究者发起的临床研究（IIT）数据，以及考虑不同适应症的注册路径，将陆续开发包括多发性硬化（MS）、自身免疫性溶血性贫血（AIHA）、特发性肌炎（IIM）等在内的适应症，以满足更广泛患者的医疗需求。

此外，公司还将重点研发用于治疗自身免疫性疾病的下一代通用型CAR-T产品。我们将结合近期已获专利的科研成果，旨在降低或去除清淋化疗预处理，实现低/无清淋、单次给药治疗自免疾病的理想给药治疗模式。该产品将陆续进入研究者发起的临床试验阶段，未来进一步推进IND新药开发申请，致力于打造无清淋、安全有效且价格合理的理想治疗方案。

“QT-019B已陆续获得中美监管机构批准开展IND临床研究，用于治疗自身免疫性疾病，这是启函在开发通用型细胞治疗自身免疫疾病领域迈出的重要一步。”公司创始人兼首席执行官杨璐菡博士表示，“我们很荣幸能与包括北京协和医院在内的多家研究中心合作，快速推进QT-019B的临床开发，尽早让更多患者受益。我们还将继续探索多发性硬化、肌炎等多种适应症，同时不懈努力开发无需清淋化疗的下一代产品。启函致力于参与并引领通用型细胞治疗在自身免疫性疾病领域的颠覆性创新，造福广大患者。”

【关于QT-019B】

QT-019B细胞注射液是由启函生物开发的一种“现货型”同种异体CAR-T细胞产品。QT-019B细胞是以健康供者外周血的白细胞单采产物为起始原材料，经基因编辑，稳定表达两种不同的嵌合抗原受体（CAR），分别靶向CD19和BCMA，从而使QT-019B具备同时识别并清除表达CD19和BCMA细胞的能力。

为降低移植物抗宿主病（GvHD）风险，产品通过基因敲除方式消除了T细胞受体（TCR）的表达；同时，为减少同种异体免疫排斥，启函生物通过多基因的编辑来实现低免疫原性，从而降低患者自身的NK细胞与T细胞介导的识别与细胞毒性作用。

【关于启函生物】

启函生物是一家临床阶段的生物技术公司，总部位于中国杭州，由杨璐菡博士和乔治·丘奇教授共同创立。公司通过多重基因编辑、合成生物学及可扩展的GMP生产体系，推进通用型细胞治疗的临床转化。启函生物的使命是提供安全、有效、具有免疫豁免特性的通用型细胞治疗产品，让创新疗法惠及全球患者。更多关于启函生物的介绍请访问公司官网www.qihanbio.com