8月5日，上海安钛克医疗科技有限公司（以下简称“安钛克医疗”）自主研发的“一次性使用心内标测导管”产品取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，在国内获批上市。 本次获批的一次性使用心内标测导管为环形标测导管，用于记录心脏内肺静脉电位信号，适用于房颤电生理检查。 除了常规型号规格（15mm和20mm），本次获批的一次性使用心内标测导管还有25mm规格。大尺寸环形标测导管配合短头端冷冻球囊导管，在识别粗大肺静脉的异常电位和准确判定TTI等方面具有突出优势。除此之外，十极环形标测导管可以更准确地识别肺静脉电位，减少远场电位干扰，有利于帮助临床医生判断冷冻消融终点，避免消融不足或过度，进一步提高房颤冷冻消融手术的安全和效率。 一次性使用心内标测导管的获批上市，将助力安钛克医疗心脏冷冻消融系统的正式临床应用，满足我国房颤消融治疗领域的“简消融”临床需求。 安钛克医疗创立于2017年，总部位于张江科学城内的张江国际医学园区，专注于心脏电生理诊疗创新解决方案，已拥有冷冻球囊消融（CBA）和脉冲电场消融（PFA）双产品技术平台，数十项核心自主知识产权。 该公司的骨干成员均具有知名医疗器械企业资深工作经历，具备电生理诊治、心脑血管介入、冷冻消融、有源医疗设备等领域产品的研发生产、临床开发、商业化和公司运营的丰富经验。 文章来源：安钛克医疗
2026-03-09
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