和誉生物ABSK141获NMPA临床试验批准

新闻纲要

12月24日，和誉生物宣布其自主研发的口服、高活性、高选择性小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141，针对携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者的新药临床试验（IND）申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。此次获批的开放性I/II期临床研究，将重点评估ABSK141在相关患者中的安全性、耐受性、有效性及药代动力学特征。作为全球范围内尚未有针对性靶向疗法获批的领域，ABSK141的临床推进将为胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等多种KRAS G12D突变晚期实体瘤患者带来全新治疗希望，也标志着和誉生物在KRAS突变靶向治疗领域的研发实力获得权威认可。

一

核心企业

和誉生物

和誉生物是一家专注于肿瘤领域创新药物研发的生物制药企业，核心业务聚焦于具有高度未满足医疗需求的靶点，凭借自主研发实力深耕小分子靶向药物领域。公司拥有丰富的研发管线，覆盖多个肿瘤治疗关键靶点，尤其在KRAS突变等“不可成药”靶点的药物研发上取得突破性进展。此前，其研发的ABSK141已成功获得美国FDA的临床试验批准，此次国内IND获批进一步彰显了公司全球化研发布局与国际化创新能力。和誉生物始终以攻克肿瘤治疗难题、惠及全球患者为使命，通过持续的技术创新与临床探索，为肿瘤患者提供更优质的治疗选择，助力推动中国乃至全球肿瘤靶向治疗领域的发展。

二

关于ABSK141

ABSK141是和誉生物自主设计和开发的一款新型口服小分子KRAS G12D抑制剂，凭借口服、高活性、高选择性三大核心优势，成为攻克KRAS G12D突变肿瘤的潜力药物。在作用机制上，ABSK141能够精准、高选择性地结合KRAS G12D突变蛋白，通过阻断其下游RAS/MAPK信号通路的异常活化，有效抑制肿瘤细胞的增殖与存活，从根源上遏制肿瘤进展。

作为口服制剂，ABSK141在临床前研究中展现出潜在的同类最佳口服生物利用度，这一特性不仅能显著提升患者用药的便利性与依从性，还可确保药物在体内稳定吸收，实现持续的抗肿瘤作用。在活性方面，该药物在包括胰腺导管腺癌、结直肠癌在内的多种人源肿瘤细胞系异种移植（CDX）模型中，均表现出显著的抗肿瘤活性，为其后续临床应用于多种KRAS G12D突变实体瘤的治疗奠定了坚实基础。

从治疗价值来看，KRAS G12D突变是KRAS基因突变家族的重要亚型，广泛存在于多种恶性实体瘤中，其中胰腺导管腺癌、结直肠癌及非小细胞肺癌的发生率较高。长期以来，该突变因缺乏明确的药物结合位点被视为“不可成药”靶点，患者既往接受化疗、传统免疫治疗的疗效有限，预后较差，存在巨大的未满足医疗需求。ABSK141的临床试验获批，将逐步验证其在人体中的安全性与有效性，有望打破当前KRAS G12D突变晚期实体瘤无针对性靶向治疗的困境。

目前，ABSK141已同时获得中国NMPA和美国FDA的临床试验批准，全球范围内的开放性I/II期临床研究即将推进。该研究将系统评估药物在不同剂量下的安全性、最大耐受剂量，以及对患者的客观缓解率、疾病控制率等关键疗效指标，为后续药物的剂量优化与适应症拓展提供科学依据，助力这款国产创新药早日惠及全球KRAS G12D突变肿瘤患者。

END

往期精选

点击获取

触界生物，自2017年成立以来，一直致力于为医疗健康与生命科学领域的企业提供创新的聚合平台服务，包括专业的线下活动和线上媒体服务。我们专注于一系列前沿的细分领域，涵盖：抗体药物、细胞与基因治疗、重组蛋白、mRNA&小核酸、创新疫苗、肿瘤精准医疗、类器官、多肽药物、小分子药物、合成生物学、再生医学与医美等领域。详情了解请点击官方网站：https://www.chujietech.com/。