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武田注射用重组人凝血因子Ⅷ剂量计算软件myPKFiT®3.0版本在中国正式获批

2024/09/04
凝血因子 myPKFiT

武田中国今日宣布,旗下注射用重组人凝血因子Ⅷ(FⅧ)剂量计算软件myPKFiT®的版本更新正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。新版本包含医疗专业人士应用程序的优化,并首次新增针对个体患者的移动应用程序,方便患者维持和执行个体化给药方案,为其回归正常生活提供支持,并将进一步推动中国血友病领域个体化治疗的发展。








血友病

是一种罕见的遗传性出血性疾病1,主要是由于患者体内凝血因子缺乏或质量异常导致凝血障碍。目前,我国血友病患病率为2.73/100,0002,其中,A型血友病最为常见,大约占80%~85%2。A型血友病主要为凝血因子Ⅷ质或量的异常,在临床上,以关节、肌肉、内脏和深部组织自发性或轻微外伤后出血难以停止为特征2。如果不及时进行治疗,可能导致关节畸形和假性肿瘤等问题,严重者甚至危及生命。


目前,血友病患者仍然需要终身进行治疗。通过长期的规范化治疗,患者能够有效避免发生出血以及出血造成的关节损伤等问题1。同时,由于个体差异性大,《血友病治疗中国指南(2020年版)》指出,A型血友病应根据患者年龄、静脉通路、出血表型、药代动力学(PK)特点以及凝血因子制剂供应情况,制定最佳的个体化方案3,进而有效避免治疗不足或治疗过度的情况。


myPKFiT®

是目前国家药品监督管理局唯一批准4的个体化预防性凝血因子FⅧ剂量计算软件,该软件与武田注射用重组人凝血因子Ⅷ(商品名:百因止®,于2013年在中国上市)配合使用,可结合每位A型血友病患者的个体药代动力学(PK)参数进行评估,针对不同患者的特征和需求个体化计算出FⅧ所需用量,有效避免治疗不足或过度治疗,持续改善患者的生活质量。2020年,myPKFiT®首次获得国家药品监督管理局批准正式进入中国,为中国A型血友病患者带来个体化治疗管理的创新选择。

此次获批的myPKFiT®3.0版本在原版本基础上进行了相应的迭代更新,模型不变,同时更具可视化、便捷化和可交互的特点。新版本优化了医疗专业人士应用程序,方便医生能够更好地跟踪、检索患者的所有出血和输注的记录。同时,新增的患者移动应用程序适用于搭载有安卓及iOS操作系统的手机,使患者也能够实时查看其体内FⅧ水平的预估数值,以帮助其在医务人员的指导下做出活动决定。


此外,该移动应用程序替换了原出血和输注信息的纸质日志,患者可以在应用程序中记录出血和输注情况。myPKFiT®3.0版本的应用将有助于医患双方加强沟通,通过结合药代动力学特征制定更加优化的个体化治疗方案,进而提升患者的治疗信心,助力改善其生活质量,重获自由人生。

杨仁池教授

中国医学科学院血液病医院血栓与止血诊疗中心主任

随着医学技术的不断革新发展,我国血友病正在迈入更优化、更高效的个体化治疗时代。myPKFiT®3.0版本的上市,将更好地帮助医生‘量体裁衣’,为患者制定更高效的个体化治疗方案,助力更多的A型血友病患者实现‘零出血’的治疗目标,进一步推动我国血友病个体化诊疗发展。

单国洪

武田制药全球高级副总裁、武田中国总裁

非常高兴看到myPKFiT®3.0版本在中国正式获批。作为武田数字化创新的标志性产品,我们期待myPKFiT®3.0版本能够为更多中国A型血友病患者提供定制化的支持,满足其未尽需求;并助力推进A型血友病领域个体化治疗理念的进一步普及。


数字化是武田全球的重要战略之一,未来,武田将秉承‘患者为先’的理念,持续引入更多的创新治疗方案,探索数字化科技与医学临床的融合,为更多的中国患者带来健康福祉。

审批编号:C-ANPROM/CN/MYPK/0013

审批日期:2024年9月



声明

1. 本文所包含的药品信息可能并非在所有国家/地区适用,或在不同的国家/地区可能适用不同的商标、适应症或患者使用剂量。

2. 本文旨在传递医药前沿信息,不构成对任何药物或诊疗方案的推荐或推广。

3. 如您想了解更多疾病知识或药品、诊疗相关信息,请咨询医疗卫生专业人士。


注释说明

1.《中国血友病诊治报告2023》

2.《血友病A 诊疗指南(2022 年版)》

3.《血友病治疗中国指南(2020年版)》,中华血液学杂志,2020,41 (2020-04-16).

4. 截止至2024年9月


关于武田制药

武田制药(东京证券交易所股票代码:4502)(纽约证券交易所股票代码:TAK)是一家总部位于日本、以价值观为基础、以研发为驱动的全球生物制药公司。武田致力于将科学研发成果转化为高度创新药品,为患者的健康生活和美好未来保驾护航。武田专注于四大治疗领域的药物研发:肿瘤、消化、神经科学及罕见病领域,并针对血液制品及疫苗领域进行专项研发投入。我们始终专注于高度创新药物的研发,通过开拓全新治疗方案、增强合作研发引擎实力,打造一条稳健且形式多样的产品管线,助力改善人们的生活。我们的员工遍布于大约80个国家和地区,与当地医疗健康合作伙伴携手,为全球患者带来健康福音。

武田于1994年进入中国,武田中国总部位于上海,在中国大陆的主要业务中心位于北京、上海、天津、广州、香港特别行政区等城市和地区,并在全国各主要城市设有办事处,目前在中国拥有超过2000名员工。随着中国经济的发展和对医疗保健需求的不断增长,中国已经成为武田全球最重要的新兴市场之一。

更多信息,敬请访问https://www.takeda.com


前瞻性声明

本稿件及与之相关的所分发的任何资料可能含有与武田未来业务、未来状况和运营业绩有关的前瞻性陈述、看法或意见,包括武田的预估、预测、目标和计划。前瞻性陈述常常包含但不限于下列措辞,例如“目标”、“计划”、“认为”、“希望”、“继续”、“预计”、“旨在”、“打算”、“确保”、“将”、“可能”、“应”、“会”、“或许”、“预期”、“估计”、“预测”或类似表述或其否定形式。

本文中的前瞻性陈述仅基于武田截至发布日期的估计和假设。此类前瞻性声明并非是武田或其管理层对未来业绩所做的任何保证,并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,包括但不限于:武田全球业务所面临的经济形势,包括日本和美国的宏观经济环境;竞争压力和发展情况;适用法律法规的变动;产品开发项目的成功或失败;监管当局的决策或做出决策的时机;利率和汇率波动;有关已售产品或候选产品安全或功效的索赔或疑问;已收购公司的合并后整合努力的时机和影响;以及能否剥离对武田运营非核心的资产和任何此类剥离的时机,所有这些都可能会导致武田的实际业绩、表现、成就或财务状况与此类前瞻性陈述所描述或暗指的任何未来业绩、表现、成就或财务状况发生重大偏差。

关于以上及可能影响武田结果、业绩、成就或财务状况的其他因素的更多信息,请参阅武田向美国证券交易委员会提交的Form 20-F最新年报“第3项.关键信息—D.风险因素”和其他报告,具体请查阅武田网站https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/或www.sec.gov。武田的未来结果、业绩成就或财务地位可能与前瞻性陈述所言传或意会的内容有实质性差距。收到这一新闻稿的个人不应对任何前瞻性陈述寄予不适切的依赖。武田没有义务更新本新闻稿中的任何前瞻性陈述或公司可能发布的任何其他前瞻性陈述,除非是法律或证券交易规则所要求。历史业绩并不能代表未来业绩,而且本新闻稿中的武田业绩并不能指代,也并非是武田未来业绩的预估、预测或推测。

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