武田中国今日宣布,旗下注射用重组人凝血因子Ⅷ(FⅧ)剂量计算软件myPKFiT®的版本更新正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。新版本包含医疗专业人士应用程序的优化,并首次新增针对个体患者的移动应用程序,方便患者维持和执行个体化给药方案,为其回归正常生活提供支持,并将进一步推动中国血友病领域个体化治疗的发展。 血友病 是一种罕见的遗传性出血性疾病1,主要是由于患者体内凝血因子缺乏或质量异常导致凝血障碍。目前,我国血友病患病率为2.73/100,0002,其中,A型血友病最为常见,大约占80%~85%2。A型血友病主要为凝血因子Ⅷ质或量的异常,在临床上,以关节、肌肉、内脏和深部组织自发性或轻微外伤后出血难以停止为特征2。如果不及时进行治疗,可能导致关节畸形和假性肿瘤等问题,严重者甚至危及生命。 目前,血友病患者仍然需要终身进行治疗。通过长期的规范化治疗,患者能够有效避免发生出血以及出血造成的关节损伤等问题1。同时,由于个体差异性大,《血友病治疗中国指南(2020年版)》指出,A型血友病应根据患者年龄、静脉通路、出血表型、药代动力学(PK)特点以及凝血因子制剂供应情况,制定最佳的个体化方案3,进而有效避免治疗不足或治疗过度的情况。 myPKFiT® 是目前国家药品监督管理局唯一批准4的个体化预防性凝血因子FⅧ剂量计算软件,该软件与武田注射用重组人凝血因子Ⅷ(商品名:百因止®,于2013年在中国上市)配合使用,可结合每位A型血友病患者的个体药代动力学(PK)参数进行评估,针对不同患者的特征和需求个体化计算出FⅧ所需用量,有效避免治疗不足或过度治疗,持续改善患者的生活质量。2020年,myPKFiT®首次获得国家药品监督管理局批准正式进入中国,为中国A型血友病患者带来个体化治疗管理的创新选择。 此次获批的myPKFiT®3.0版本在原版本基础上进行了相应的迭代更新,模型不变,同时更具可视化、便捷化和可交互的特点。新版本优化了医疗专业人士应用程序,方便医生能够更好地跟踪、检索患者的所有出血和输注的记录。同时,新增的患者移动应用程序适用于搭载有安卓及iOS操作系统的手机,使患者也能够实时查看其体内FⅧ水平的预估数值,以帮助其在医务人员的指导下做出活动决定。 此外,该移动应用程序替换了原出血和输注信息的纸质日志,患者可以在应用程序中记录出血和输注情况。myPKFiT®3.0版本的应用将有助于医患双方加强沟通,通过结合药代动力学特征制定更加优化的个体化治疗方案,进而提升患者的治疗信心,助力改善其生活质量,重获自由人生。 随着医学技术的不断革新发展,我国血友病正在迈入更优化、更高效的个体化治疗时代。myPKFiT®3.0版本的上市,将更好地帮助医生‘量体裁衣’,为患者制定更高效的个体化治疗方案,助力更多的A型血友病患者实现‘零出血’的治疗目标,进一步推动我国血友病个体化诊疗发展。 非常高兴看到myPKFiT®3.0版本在中国正式获批。作为武田数字化创新的标志性产品,我们期待myPKFiT®3.0版本能够为更多中国A型血友病患者提供定制化的支持,满足其未尽需求;并助力推进A型血友病领域个体化治疗理念的进一步普及。 数字化是武田全球的重要战略之一,未来,武田将秉承‘患者为先’的理念,持续引入更多的创新治疗方案,探索数字化科技与医学临床的融合,为更多的中国患者带来健康福祉。 审批编号:C-ANPROM/CN/MYPK/0013 审批日期:2024年9月

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