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源瑞达®治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤新适应症的上市许可申请获正式受理

Juventas合源生物Juventas合源生物
2024/09/26
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578
中国医学科学院血液学研究所 大B细胞淋巴瘤 源瑞达

了解企业： 合源生物

2024年9月26日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站公示信息显示：合源生物科技（天津）有限公司（简称“合源生物”）首款CAR-T细胞治疗产品 源瑞达 ® （纳基奥仑赛注射液）的新适应症上市许可申请获得正式受理 ，受理 号为CXSS2400104， 用于治疗经 过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B 细胞淋巴瘤（r/r LBCL） 。 这是继成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）之后源瑞达®在国内递交新药上市申请的第2个适应症。 源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）是合源生物自主研发的靶向CD19 CAR-T细胞治疗产品，源自中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）长期技术创新积累，具有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺。

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