2025年7月，国家药品监督管理局正式批准恒润达生申报的Ⅰ类创新型生物制品－雷尼基奥仑赛注射液（恒凯莱®）的新药上市申请，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。复旦大学附属中山医院血液科开出了恒凯莱®的第一张处方，今日，患者赵先生（化名）完成了CAR-T细胞回输，这是恒凯莱®正式获批上市后的首例回输，也是恒凯莱®商业化之路上具有里程碑意义的时刻。
2025年上半年，患者赵先生出现持续发热、乏力及多发浅表淋巴结肿大等症状，后经影像学检查、病理活检及免疫组化等系统评估，确诊为弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，疾病进展累及多部位淋巴结，属高危人群。确诊后，患者接受过以利妥昔单抗联合化疗为基础的系统治疗方案，包括R-CHOP方案等多周期治疗，但治疗过程中疾病缓解不理想，影像学及临床评估提示疗效有限。
赵先生（化名）在医院接受CAR-T细胞回输
“尽管曾经经过多种治疗尝试，但患者疾病仍未能获得缓解，经过我们的综合评估，传统化疗方案继续获益可能性较低。”恒凯莱®中国注册临床试验牵头PI、复旦大学附属中山医院血液科刘澎教授表示，“基于上述情况，并结合当下对复发/难治性B细胞淋巴瘤的治疗策略，我们与赵先生及家属进行充分沟通后，最终决定为其实施CAR-T细胞治疗，以期控制疾病进展。”
细胞治疗产品制备过程
“此前，雷尼基奥仑赛注射液在临床研究阶段已经为百余位患者带来生命曙光。”刘澎教授介绍。复旦大学附属中山医院血液科作为恒凯莱®注册临床试验的组长单位，全程主导并深度参与了恒凯莱®的临床试验，也见证了恒凯莱®从临床研究到商业化的每个关键里程碑。“该药品在此类淋巴瘤患者中展现出持久的缓解效果，且整体安全性表现优异。它的问世，不仅为临床医生提供了对抗这一难治性疾病的有力武器，更给无数患者及其家庭带来了新的希望与生机。”
细胞治疗产品转运过程
刘澎教授表示：“恒凯莱® 的问世可大大提升患者用药的可及性以及可负担性，也彰显了创新生物医药民企聚焦临床需求、深耕创新疗愈的使命。”
关于恒凯莱®
关于恒润达生
恒润达生是一家专注于突破性免疫细胞治疗药物研发与生产的创新生物医药公司，主要聚焦恶性血液病和实体肿瘤等治疗领域。公司以CAR-T产品自主研发为先导，同步布局CAR-NK等国际前沿技术，形成了从早期研发到成熟临床试验阶段的产品管线布局，兼具梯次丰富性和技术前瞻性，是拥有 1 个已上市 1 类创新型生物制品、5个1类创新型生物制品（CAR-T细胞治疗产品）注册临床批件且同时推进的创新医药企业。
2026-05-24
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