全球首个 | Sarclisa®获FDA批准，成为首个与标准治疗VRd联合使用的CD38单抗

推进Sarclisa^®在多发性骨髓瘤中的应用 

赛诺菲持续通过以患者为中心的临床研发项目推动Sarclisa^®的研发进展，包含多个2期和3期临床研究，覆盖6个潜在适应症，推动多发性骨髓瘤治疗的协同效应。此外，还有临床研究正在评估Sarclisa^®皮下注射给药方式。目前，除已获批的适应症和给药方式外，Sarclisa^®的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的评估。

今年9月，Sarclisa^®与VRd的联合疗法也被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN^®）的肿瘤临床实践指南，成为小于80岁多发性骨髓瘤非移植患者（非衰弱状态）的1类推荐药物。NCCN指南的1类推荐基于高水平临床研究证据，并且得到NCCN一致认可为适当的干预措施。优选干预措施是基于其卓越的疗效、安全性和证据支持；在适当情况下，经济性也是考量因素之一。

*NCCN不对其内容、使用或应用提供任何形式的保证，并对其应用或使用不承担任何责任。

关于Sarclisa^®（Isatuximab） 

Isatuximab 是一种单克隆抗体，可与多发性骨髓瘤细胞上CD38受体的特异性表位结合，诱导显著的抗肿瘤活性。其通过多种作用机制发挥作用，包括程序性肿瘤细胞死亡（细胞凋亡）和免疫调节活性。CD38在多发性骨髓瘤细胞表面高度均匀表达，因此成为抗体类治疗药（如Isatuximab）的潜在靶点。

基于3期ICARIA-MM研究数据，Isatuximab已在包括美国和欧盟在内的50多个国家和地区获批，作为泊马度胺和地塞米松的联合治疗，用于治疗既往已接受过至少2种疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）并在前一线治疗期间出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。此外，基于3期IKEMA研究数据，Isatuximab在50个国家获批用作卡非佐米和地塞米松的联合治疗，其在美国获批用于治疗既往接受过一至三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者，在欧盟获批用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者。

Sarclisa^®正在多个进行中的3期临床研究中继续接受评估，除结合目前MM治疗过程中的标准治疗外，还进行其他血液系统恶性肿瘤治疗的研究探索，其安全性和有效性尚未在其获批适应症之外接受任何监管机构的评估。

赛诺菲致力于通过多项研究推进Sarclisa^®在MM治疗全程中的应用。多项以患者为中心的临床开发旨在让Sarclisa^®惠及更多患者，更早介入疾病的治疗，并探索新的治疗组合，包括评估使用可穿戴给药系统进行皮下给药方式等。

赛诺菲致力于探索免疫领域的科学突破，并承诺推进肿瘤创新研发，并正在重塑并重现排列研发管线优先级，希望利用在免疫领域的专业知识推动肿瘤领域进展。目前我们正在拥有关键未被满足需求的血液恶性肿瘤和实体肿瘤领域发力，包括多发性骨髓瘤、急性髓细胞性白血病、某些类型的淋巴瘤以及胃肠道癌症和肺癌。