博腾生物热烈祝贺奇迈永华CAR-NK新药获临床试验默示许可！

博腾生物

2025/12/03

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BCMA 免疫系统疾病国家药品监督管理局多发性骨髓瘤苏州博腾生物制药有限公司

2025年12月2日，北京奇迈永华生物科技有限公司（以下简称“奇迈永华”）自主研发的“QM103细胞注射液”获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可（受理号：CXSL2500762）。这是国内首款获批临床的靶向BCMA的CAR-NK细胞治疗产品，适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM），博腾生物对此表示热烈祝贺！

复发/难治性多发性骨髓瘤是血液系统三大恶性肿瘤之一，患者经历多线治疗后仍出现疾病进展，治疗选择极为有限。“QM103细胞注射液”此次获批临床，成为国内首款获批临床的靶向BCMA治疗多发性骨髓瘤的异体CAR-NK疗法，为患者提供了新的治疗选择，也标志着奇迈永华在通用型细胞治疗领域取得关键里程碑突破。

博腾生物作为奇迈永华的CDMO合作伙伴，为该项目提供了从质粒、病毒到CAR-NK细胞生产的工艺开发及生产服务，10个月完成所有生产交付。项目期间，双方团队紧密配合，所有交付批次一次性成功，申报资料一次性通过CDE审评，持续保持“零发补”纪录，再次验证其细胞治疗CDMO平台的实力。

本次项目在快速交付上充分体现了“博腾速度”：

质粒平台快速交付，高效完成质粒制备，最快1个月可完成质粒克隆筛选、建库到终产品交付。
病毒采用自主研发的LV-SMART®慢病毒载体悬浮生产平台，实现物料国产替代率96%，具备无动物源成分、批间差异小、低成本、低残留、高产量、高活性的优势，在产品交付周期上博腾生物仅用不到2个月的时间完成了注册批的交付，极大的缩短了项目周期，并且以大于3.5x10¹¹TU的产量高质量交付。
通过优化项目排期，实现细胞产品的连续叠批生产，2个月完成5批GMP生产，在保障CAR阳性率及细胞杀伤率高水平的同时，时间成本减少46%。

项目背景

目前，全球尚未有CAR-NK细胞产品正式上市，多数研发仍处于临床前阶段，且行业长期受困于NK细胞扩增难、纯度低、病毒转导效率低三大瓶颈。奇迈永华拥有的创新研发能力，依托完全自主知识产权的核心技术平台，实现从实验室到临床的跨越。

传统NK细胞扩增技术只能在百倍级别，且纯度不足，制约了CAR-NK的产业化。据奇迈永华透露，其自主研发的无血清、无滋养层细胞扩增体系，可将NK细胞扩增倍数提升至数万倍，同时保证NK细胞纯度高达98%以上，解决了CAR-NK细胞规模化生产的难点。

在CAR-NK制备过程中，病毒转导效率低一直是行业最大痛点，奇迈永华自主研发的假病毒转导系统，将CAR阳性率大幅提升至90%以上，目前全球范围内尚未见相同技术报道。该技术已申请多项专利并注册商标，确保公司核心技术的自主可控，摆脱“卡脖子”风险。

“QM103细胞注射液”是奇迈永华基于创新平台开发的首款靶向BCMA的CAR-NK细胞治疗产品，从细胞培养到转导系统全部自研。QM103的获批是奇迈永华创新研发实力的认证，也是中国细胞治疗技术推动全球创新药物快速发展的有力证明。

博腾生物凭借其端到端的CDMO平台优势，与奇迈永华建立了深度合作关系。我们衷心祝愿QM103细胞注射液的临床试验顺利推进，早日为多发性骨髓瘤患者带来新的治疗希望，让好药更早惠及大众。

关于奇迈永华

北京奇迈永华生物科技有限公司是以免疫细胞为主要研发对象的生物医药创新企业。创始人为两位在美留学归国人员。已完成天使轮，种子轮，A轮融资。公司现共有6款NK，CAR-NK细胞产品。两款已经申请了中国（CDE）和美国（FDA）的国家药监局IND批件。适应症包括：白血病，肺癌，卵巢癌，乳腺癌等多种晚期肿瘤疾病，以及多种自身免疫性疾病。

北京奇迈永华生物科技有限公司积极探索产品管线的授权，平台技术的使用授权，产品管线的共同开发等方式的全球化发展路径，实现公司产品商业价值，社会价值的最大化。

关于博腾生物

苏州博腾生物制药有限公司成立于2018年12月，立足苏州，以上市公司-博腾股份（股票代码：300363）为依托，为全球客户提供基因与细胞治疗药物从临床前研究到药品上市全生命周期所需的一站式服务解决方案。

博腾生物建立了质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法等CRO和CDMO平台，拥有总面积超过20000m²的研发与生产基地、10条病毒载体生产线、12条GMP细胞治疗生产线（含2个阳性生产车间），以及上百个洁净车间。截至2025年12月，博腾生物已助力客户在全球范围内获得22个临床批件，覆盖中国、美国、新西兰等国家，已有9个临床I期/II期及商业化工艺变更阶段项目，并成功帮助多个海外项目转化到中国。

我们致力于以客户为中心，为客户提供卓越的全球化、端到端CDMO服务，让好药更早惠及大众。