康方生物PCSK9单抗获批上市；益方生物侵权风波暂告一断落

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作者 | 黄恺

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市场速递

1）益方生物：一审判决驳回原告米拉蒂公司全部诉讼请求

9月29日，益方生物公告，公司及全资子公司美国益方、公司董事XING DAI（代星）因被诉侵害米拉蒂公司和亚雷公司技术秘密案，收到上海知识产权法院的《民事判决书》。法院一审判决驳回原告全部诉讼请求。

2）基因泰克收购锐格医药下一代CDK抑制剂

9月30日，锐格医药宣布已与罗氏旗下公司基因泰克就下一代CDK抑制剂达成收购协议。根据协议条款，基因泰克将以8.5亿美元的首付款收购锐格医药的下一代CDK抑制剂，锐格医药还有资格根据未来某些预定开发、监管和商业化里程碑的实现情况获得额外的现金付款。

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资本信息

1）惠永药研完成B轮超亿元融资

9月29日，惠永药研宣布完成B轮超亿元融资，本轮融资将进一步加强公司在药物制剂领域的研发和产业化能力，可以在制剂领域让中国掌握自己的核心技术，让更多科研成果变成可以产业化的药品。

2）香雪制药公司及实控人收到证监会立案告知书

9月30日，香雪制药公告，公司及实际控制人王永辉于2024年9月30日收到中国证监会的《立案告知书》。因涉嫌信息披露违法违规，证监会决定对公司及王永辉立案调查。目前，公司各项生产经营活动正常，将积极配合调查，并按法律法规履行信息披露义务。

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医药动态

1）百利天恒BL-B01D1联合用药获得FDA临床许可

9月29日，百利天恒公告，EGFR×HER3双抗BL-B01D1联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的1/2a期临床试验申请已获得FDA许可。

2）柯菲平H021片获临床许可

9月29日，据CDE官网，柯菲平H021片获临床许可，拟开展治疗溃疡性结肠炎的研究。

3）罗氏RO7790121注射液获临床许可

9月29日，据CDE官网，罗氏RO7790121注射液获临床许可，拟开展治疗中度至重度溃疡性结肠炎的研究。

4）麦济生物MG-K10人源化单抗注射液获临床许可

9月29日，据CDE官网，麦济生物MG-K10人源化单抗注射液获临床许可，拟开展治疗嗜酸性粒细胞性食管炎。

5）佳诚生物JC242片获临床许可

9月29日，据CDE官网，佳诚生物JC242片获临床许可，拟开展治疗镇痛的研究。

6）君实生物PCSK9单抗未获批准

9月29日，据NMPA官网，君实生物PCSK9单抗收到通知件，意味着未获批准。

7）倍特药业氯化钾注射液未获批准

9月29日，据NMPA官网，倍特药业氯化钾注射液收到通知件，意味着未获批准。

8）瑞核医药镥[177Lu]PSMA-0057注射液获临床许可

9月30日，据CDE官网，瑞核医药镥[177Lu]PSMA-0057注射液获临床许可，拟用于前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性前列腺癌（PCa）的治疗。

9）赛诺菲SAR443765注射液获临床许可

9月30日，据CDE官网，赛诺菲SAR443765注射液获临床许可，拟用于治疗成人中重度哮喘。

10）阿斯利康AZD9592获临床许可

9月30日，据CDE官网，阿斯利康AZD9592获临床许可，拟与5-氟尿嘧啶（5-FU）、亚叶酸钙和贝伐珠单抗联合用药治疗晚期实体瘤。

11）齐鲁制药PD-1/CTLA-4组合抗体获批上市

9月30日，据 NMPA官网，已附条件批准齐鲁制药PD-1/CTLA-4组合抗体艾帕洛利托沃瑞利单抗上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

12）康方生物PCSK9单抗获批上市

9月30日，据 NMPA官网，康方生物PCSK9单抗伊努西获批上市，适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇目标的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。

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器械跟踪

1）思德医疗胶囊式胃内窥镜系统不予批准

9月29日，据NMPA官网，思德医疗胶囊式胃内窥镜系统不予批准。

2）春立正达医疗金属缆索固定系统终止注册审查

9月29日，据NMPA官网，春立正达医疗金属缆索固定系统终止注册审查。

3）奥林巴斯3D电子腹腔内窥镜获注册许可

9月29日，据NMPA官网，奥林巴斯3D电子腹腔内窥镜获注册许可。

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数字医疗日报

1）百度健康：已经帮助4000名以上患者入组

9月29日，百度健康发文表示，通过搭建患者招募平台，百度健康目前已经帮助4000名以上患者入组，服务创新药项目超两千个，是全国最大的临床试验招募平台之一。

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