11月2日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，诗健生物核心产品ESG401（重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物）纳入突破性治疗品种，拟定适应症为——既往未经系统治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌（TNBC）。 ESG401是诗健生物首个临床阶段在研的ADC，由拓扑异构酶I抑制剂SN-38通过稳定的可切割连接子与人源化Trop2 IgG1单克隆抗体偶联，药物抗体偶联比（DAR）为8。临床研究数据提示，ESG401耐受剂量远高于同靶点其他ADC，脱靶毒性和在靶毒性发生率低，程度轻，有明显的安全性优势。 在今年9月召开的2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，关于ESG401临床研究结果的简短口头报告显示，截至2024年8月15日，ESG401一线治疗mTNBC患者队列中疗效可评估的受试者共25例，2例患者达到完全缓解（CR），20例患者疗效评价为部分缓解（PR），ORR达到88%；DCR为100%。 诗健生物聚焦创新ADC药物的开发，目前最前端的Trop2 ADC管线ESG401已进入III期临床试验。诗健生物新一代联接子-载荷技术平台EZWi-Fit®在安全性、有效性、抗耐药性和药代动力学特征方面都具有显著的竞争优势。借助这一平台技术，诗健生物正在快速拓展针对新靶点或已验证靶点的ADC产品线。
2026-03-09
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