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质肽生物创新型口服GLP-1多肽获批临床

质肽生物

2024/11/07

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2型糖尿病

2024年11月7日，北京质肽生物医药科技有限公司自主研发的口服GLP-1类多肽ZT006片（体重管理适应症和2型糖尿病适应症），获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，即将开展I期首次人体临床试验。

（图源：国家药品监督管理局药品审评中心）

目前市场获批肥胖适应症的GLP-1 受体激动剂均依赖于传统的皮下注射。口服给药方式可以进一步改善患者的依从性和用药持久性，提供一种安全无痛、简单有效、非侵入性的治疗选择，减轻了患者心理负担。此外，口服制剂药品使用保存方便，没有额外设备需求，可以显著提高患者的便利性。目前全球范围内尚无口服GLP-1RA类产品获批体重管理适应症上市，仅有诺和诺德司美格鲁肽片（Rybelsus® 诺和忻®）获批2型糖尿病适应症。口服GLP-1类多肽ZT006片有望为超重或肥胖群体带来更好的用药体验，以及与GLP-1RA注射剂相似的疗效和获益。

据世界卫生组织发布的数据，截止至2016年，18岁及以上的成年人中约有19亿人达到超重标准，其中超过6亿人达到肥胖标准。而预计到2030年，将有超过21.6亿人达到超重标准，11.2亿人达到肥胖标准。中国成年人超重/肥胖的比例超过50%，已成为全球超重和肥胖人数最多的国家。肥胖会显著提高多种并发症风险，包含超过200种慢性疾病，严重影响患者健康和生活质量，年轻肥胖预期寿命将缩短5.6岁-10.3岁。肥胖已经被认为是全球公共健康的明显威胁。

质肽生物采用国际领先的定点脂肪酸链修饰技术（QLLong）和大分子口服递送技术（QLOral），开发了口服GLP-1多肽ZT006片。非临床研究表明，ZT006片通过口服给药展现了优良的生物利用度和疗效，同时具备良好的耐受性和安全性。

质肽生物联合创始人、R&D副总裁张媛媛博士表示：

“包括糖尿病和肥胖症在内的代谢类疾病患者都面临着长期用药的问题，我们一直致力于改善患者用药的依从性和便捷性，这样才能提升患者的生活质量同时帮助患者达到用药持久的目的，以获得最佳的疗效和获益。口服ZT006片，与传统注射剂不同，有望为代谢病患者提供一种更便捷，且有效持久的治疗选择。我们对即将开展的临床试验充满信心，期待进一步评估其临床疗效和安全性。”

质肽生物创始人、董事长兼首席执行官张旭家博士表示：

“很高兴看到ZT006片获得中国CDE临床试验许可，这是对质肽生物创新能力和技术水平的高度认可。质肽生物利用公司大分子口服递送技术平台（QLOral），使ZT006片成为国际上少数几个将多肽通过口服途径递送进体内的药物，有望成为国际上领先上市的减重口服GLP-1多肽。同时，质肽生物利用国际领先的大肠杆菌生产平台，解决了因口服GLP-1多肽药物原料用量大导致的产能紧张、成本居高不下的难题，为商业化的成功奠定了坚实基础。我们将快速有力推进ZT006片的临床开发，早日为全球患者带来疗效更好、可及性更强的口服减重品种。”