时讯
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安进口服抗炎药Otezla在欧盟获批第3个适应症
安进（Amgen）最近在2020年一季度业绩报告中披露了口服抗炎药Otezla（apremilast）在监管方面的最新进展。根据报告，欧盟委员会（EC）在4月份已批准Otezla一个新的适应症，用于适合系统疗法的成人患者，治疗与白塞病（Behcet's disease，BD）相关的口腔溃疡。此外，在4月份，美国FDA已批准一份补充新药申请（sNDA），将Otezla治疗头皮银屑病的数据添加至美国处方信息中。 -
医药健康产业周报（5月6日-5月9日）
本周共有5例政策法规发布，分别为《关于公开征求<抗急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则（征求意见稿）>意见的通知》、《关于发布<化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）>的通告（2020年1号）》、《关于修订多烯磷脂酰胆碱注射液说明书的公告（2020年第60号）》、《关于修订注射用七叶皂苷钠说明书的公告（2020年第61号）》和《关于公开征求<药物临床试验数据递交指导原则>意见的通知》。均属于正常信息披露，无重点政策。 -
medRxiv：新冠肺炎的高死亡率与维生素D缺乏存在强烈相关性
既往研究显示，COVID-19确诊病例的死亡率估计为2%到8%，总体感染的死亡率估计为0.2%到1.6%。各国之间COVID-19死亡率存在显著差异，而造成这一差异的原因尚不清楚。 -
艾伯维完成630亿美元并购艾尔建 新巨无霸药企登场！
5月8日，艾伯维宣布，在收到交易协议要求的所有政府主管机构的监管批准以及爱尔兰高等法院的批准之后，该公司已经完成了对艾尔建的收购。 -
葛兰素史克则乐迎劲敌！奥拉帕利组合疗法获FDA批准
本周五，美国FDA批准阿斯利康和默沙东的PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib，英文商品名Lynparza）与罗氏的Avastin联合使用做为卵巢癌的一线维持疗法，包括对铂类化学疗法加Avastin的初始治疗有反应的患者以及BRCA突变的女性患者。 -
小细胞肺癌新近治疗方案汇总
小细胞肺癌大约占所有肺癌患者的15%，约1/3的患者病变局限于胸部。手术仅适用于少数I期小细胞肺癌（SCLC）患者（2%-5%）。对于不可手术的局限期SCLC患者，同步放化疗是标准治疗。全身化疗后达缓解的广泛期SCLC患者，可以考虑给予胸部放疗，特别是化疗后仍有病灶残留的患者加用放疗更具价值。 -
“华海事件”扩大！CDE发文：非沙坦类原料药、制剂也将被监控！
从年初的二甲双胍在二轮带量采购名单中“神秘消失”，到大洋彼岸华海等企业因缬沙坦杂质风波正面临超过250名被告发起的诉讼官司，“华海事件”的影响正持续发酵！一系列杂质风波之后，中国原料药正面临海内外市场双重夹击，化学药制剂也面临新考验，风波之时产业亟待转型升级。 -
口罩奇遇记：有人发财上海房子随便买 有人入场即亏白忙一场
逐利涌入，临时转产口罩的企业，鱼龙混杂、囤积居奇的中间商，让因为疫情变得火热的口罩行业更加浮躁。有人趁机大赚一笔，也有人没能跟上节奏，与“暴富”机会擦肩而过……还有人因为口罩得到意外的收获。 -
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2期IND申请获批 Moderna新冠病毒疫苗临床计划提速！
4月底，Moderna宣布已向美国FDA递交其新冠病毒疫苗mRNA-1273的2期临床试验申请（IND）。当时Moderna表示，如果获得批准，并且受到1期安全性研究数据的支持，预计将在今年第二季度启动2期临床试验。
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