2022年6月4日，吉列德旗下公司Kite宣布了2项关于CAR-T细胞疗法Tecartus的关键研究的长期随访结果。
据药融云数据库显示，Tecartus为CD19靶向药物，针对急性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤的适应症皆已获批上市。Tecartus是第一个也是唯一一个被批准治疗ALL成人（≥18岁）患者的CAR-T细胞疗法。该适应症通过优先审查程序获得批准。在2016年，FDA已授予Tecartus治疗复发或难治性B细胞前体ALL成人患者的突破性药物资格（BTD）。
Tecartus基本信息
截图来源：药融云全球药物研发数据库
而2项长期随访研究分别是：
ZUMA-2是一项评估Tecartus治疗复发/难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者疗效的第二阶段全球多中心研究，为期三年；ZUMA-2的三年随访数据已发表在《临床肿瘤学杂志》上。ZUMA-3是一项全球性、多中心、单臂、开放标签1/2期研究，评估了Tecartus治疗复发或难治性B-ALL成人患者的疗效和安全性，为期两年。
- ZUMA-2研究3年随访结果
在ZUMA-2试验中，经过近三年随访（平均35.6个月），总有效率（ORR）为91%，68%的受试者获得完全缓解。中位缓解持续时间（DOR）为28.2个月。在数据截止时，37%的受试者持续缓解。接受治疗的患者的中位总生存期（OS）为46.6个月。
ZUMA-2首席研究员Michael Wang教授说：“ZUMA-2的三年数据代表了迄今为止对MCL患者进行CAR-T细胞治疗的最长随访时间，并且研究证明了Tecartus能够引发持久反应。”
- ZUMA-3研究2年随访结果
在ZUMA-3试验中，报告了对接受关键剂量Tecartus的1期和2期患者进行新的更大规模合并分析的关键分析和结果的更长时间随访。分析中的大多数患者都接受过大量的预治疗，中位数为两次之前的治疗，47%的患者接受过三次或更多的之前的治疗。在合并的1期和2期患者平均29.7个月的随访中，73.1%的接受治疗的患者达到CR或CR且血液学恢复不完全（CRi）。2期治疗患者和合并1期和2期治疗患者的平均OS为25.4个月。在数据截止时，达到CR的2期患者尚未达到平均OS。2期治疗患者（n=55）和1期和2期患者（n=78）的合并分析结果相似。
不良反应
在这两项试验中，延长随访时间后，未观察到新的安全性事件。
在ZUMA-2试验中，自初次报告以来，治疗紧急不良事件（AE）发生率为3%。最常见AE是中性粒细胞减少症；两名患者发生与治疗相关的严重感染（3级）、肺炎、上呼吸道感染和流感；没有出现细胞因子释放综合征（CRS）。
在ZUMA-3试验中，自第2阶段初步分析以来，未发生任何新发CRS、神经系统事件、感染或任何级别的低丙种球蛋白血症。自初步分析以来，发生了一例新的5级不良事件——移植物抗宿主病，被认为与治疗无关。
总结
ZUMA-3研究员Bijal Shah博士说：“经过两年的随访和ZUMA-3试验中大量治疗数据集，我们观察到了Tecartus很高的持久缓解率。对于患有B-ALL的成年患者来说，相对于历史护理标准而言，Tecartus对患者的治疗具有显著改善作用。”
Kite高级副总裁Frank Neumann表示：“这些数据让我们备受鼓舞，这些长期研究结果进一步完善了CAR-T细胞疗法的数据，表明Tecartus对MCL和B-ALL等疾病具有重要治疗意义。”
参考资料：
[1]https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2022/6/tecartus-car-t-cell-therapy-demonstrates-strong-overall-survival-rates-and-continued-durable-responses-in-long-term-follow-up-of-two-pivotal-studies
[2]药融云数据库
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