据CDE最新公示，南京海纳递交的4类仿制化药二甲硅油乳剂上市申请获受理。这是首家以新注册分类申报二甲硅油的企业。此前，尚无该相关6亿消泡剂品种过评。
截图来源：CDE官网
二甲硅油为二甲基硅氧烷聚合物，是一种消泡剂，其乳剂已进入医保（乙类），能改变气泡表面张力，使其破裂。使胃肠道内泡沫中储存的气体得以排出，提高胃镜检查及放射检查的清晰度，更清晰地显示胃肠道粘膜表面的细微结构。二甲硅油适用于改善因胃肠道内气体积聚而引起的腹部症状；进行胃内窥镜检查时消除胃内泡性粘液；进行X光腹部检查时消除肠内的气体。
据药融云统计，二甲硅油相关制剂的院内销售情况总体呈持续递增趋势，2021年销售额达到最高，超6.3亿元，同比增加44.6%。
二甲硅油院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库（新版）
经了解，国内二甲硅油已有多款制剂获批生产，其中，二甲硅油乳剂为四川健能制药独家品种，二甲硅油气雾剂、碳酸钙二甲硅油咀嚼片、铝镁二甲硅油咀嚼片、复方阿嗪米特肠溶片和复方枸橼酸阿尔维林软胶囊也均为对应厂家的独家品种，暂无其他企业获批生产销售。据药融云统计，二甲硅油相关制剂中，二甲硅油散市场占比最高，其次为二甲硅油乳剂，2021年占比3成，院内销售额近2亿元。
二甲硅油独家制剂
截图来源：药融云中国药品批文数据库
目前，国内尚无相关二甲硅油品种过评。此次南京海纳递交的二甲硅油乳剂上市申请获受理，为首家以新注册分类申报二甲硅油的企业。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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2026-07-22
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