7月22日，位于美国加利福尼亚州的VistaGen Therapeutics公布 了PH94B III 期 PALISADE-1试验未达到其主要终点。
据药融云数据库显示，PH94B是用于焦虑、抑郁和其他中枢神经系统疾病的鼻喷雾剂候选药物。截至目前，针对社交恐惧症和焦虑性障碍适应症的临床实验已推进到临床3期。其他适应症还有创伤后应激障碍、适应障碍以及广泛性焦虑障碍。
PH94B药物基本信息
截图来源：药融云全球药物研发数据库
PALISADE-1是一项随机、双盲和平行分组试验，在美国招募了200多名患有社交焦虑失协症（social anxiety disorder, SAD）的参与者。该试验将PH94B与鼻喷雾安慰剂进行了比较，以评估患者在挑战公开演讲期间是否会引起焦虑。
VistaGen于2018年从Pherin购买了喷雾剂，设计用于治疗SAD。为了在试验中测试这一点，该公司在自我使用喷雾剂20分钟后设置了两个5分钟的公开演讲挑战。在挑战期间，对试验参与者的主观焦虑进行评分。结果显示，PH94B的整体影响并不优于安慰剂。
令人欣慰的是，VistaGen的候选药物通常耐受性良好，没有引起新的安全问题或严重的副作用。于是，该公司计划研发PH94B其他适应症。
“虽然PALISADE-1的结果与之前PH94B在SAD中的2期试验的积极结果不一致，但我们仍致力于改变那些患有焦虑症、抑郁症和其他中枢神经系统疾病的人的治疗方法。” VistaGen的首席执行官Shawn Singh在一份声明中表示。
“我们的团队将继续研究PH94B作为SAD新治疗选择的潜力——包括在我们正进行的PALISADE-2 3 期试验中用于SAD的急性治疗，以及患有焦虑性适应障碍的第二阶段试验。”Shawn Singh补充道。
VistaGen将大部分希望寄托在PH94B上，因为该公司希望提供苯二氮卓类药物的替代品。苯二氮卓类药物是一种常见的抗焦虑处方药。然而，过度使用苯二氮卓类药物会导致依赖性，并最终导致药物滥用，从而损害患者的健康。
但随着PH94B在SAD上的失败，VistaGen现在又回到了探索性II期阶段， 寻找其鼻喷雾药物可能对各种焦虑症有效的信号，包括适应障碍、创伤后应激障碍、产后焦虑和广泛性焦虑症。
经药融云数据库显示，VistaGen专注神经系统药物研发，研发管线上除了PH94B，还有2款临床二期产品在研。其中 PH10是另一种用于治疗与抑郁症相关的疾病的鼻喷雾候选药物。去年3月，PH10在一项临床前研究中表明其作用机制不直接涉及GABA-A受体，从而将其与苯二氮卓类药物区分开来。
VistaGen产品管线（部分）
截图来源：药融云全球药物研发数据库
目前，VistaGen正在计划一项IIb期试验，以评估PH10作为重度抑郁症的独立疗法。该候选药物还将进行针对难治性抑郁症、产后抑郁症和自杀意念的探索性 IIa 期研究。
PH94B和PH10都通过鼻子中的化学感觉细胞上的受体发挥作用，激活杏仁核中的一组神经元，而杏仁核是与压力和焦虑相关的大脑区域。因为它们直接在使用部位起作用，所以PH94B和PH10不会导致全身吸收，以至于它们在血液中无法检测，从而不会干扰其他药物。
参考资料：
[1] https://www.fiercebiotech.com/biotech/VistaGen-cant-puff-out-success-nasal-spray-treatment-social-anxiety-fails-first-phase-3
[2] 药融云数据库
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