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"BE试验"相关的结果

靶向药代动力学：基于PK终点的BE试验核心要点解析

生物等效性（BE）试验在生物医药行业至关重要。本文系统性解析了以药代动力学为终点的BE试验：先介绍核心准则，接着阐述临床研究模式定位、试验设计架构与统计学策略、受试者筛选、样本量估算、参比制剂遴选、采样时间与给药剂量界定等内容，强调合规留存样品，以生成经得起检验的BE报告。

新药全视角

药代动力学生物等效性 BE试验药物研发临床试验临床合规深度解析参比制剂

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1个月前
2025年中国临床试验数据洞察报告：新药占比近六成，BE试验增速亮眼！

摩熵咨询《2025年中国临床试验数据洞察》报告以摩熵医药中国临床试验数据库中的CDE数据为基石，全方位、多维度剖析了2025年中国临床试验领域：从行业整体登记概况、药品类型与治疗领域分布，到靶点及品种研发格局，再到申办方与临床研究机构的竞争态势，系统拆解并展望了中国创新药的未来前景。本文摘选自报告核心章节，聚焦2025年中国临床试验登记整体概况，从总量趋势、月度波动、结构演变到地域分布，深度解读全年临床试验领域发展全貌。

摩熵医药

临床试验数据洞察创新药 BE试验摩熵咨询报告深度报告

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1个月前
BE电子化来了！药企必看攻略

10月24日核查中心研讨会聚焦《生物等效性试验电子化记录指南》落地，电子化是提升数据质量与审评效率的必经路。企业应把握三个核心原则、五个实操建议，积极应对，数字化转型是机遇，监管部门助力行业把路走通、把事做实。

蒲公英Ouryao

BE试验医药企业电子化监管

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6个月前
从羧基麦芽糖铁看静脉铁仿制之难：原料、工艺、BE三重挑战谁能破局？

静脉铁剂仿制难度大，国内市场平稳但无过评产品。二代静脉铁未成功，三代已上市且销售额增长快。仁合益康仿制三代羧基麦芽糖铁失败，该药从原料到制剂再到BE试验要求均极高，目前仅四川汇宇有望首仿成功。

药通社

静脉铁剂羧基麦芽糖铁注射液铁蔗糖铁注射液仿制药 BE试验

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8个月前
溶出与预BE之间的关联关系

溶出反应的是活性成分在体外溶出介质中溶出的速率和程度，生物利用度反应的是活性成分在体内到达作用部位的速度和程度。

药事纵横

BE试验溶出

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2年前
如何提高BE试验通过率？

一次正式的BE花费少则几十万多则数百万，消耗无数的人力物力，但在正式BE过程中，没有人能保证100%的成功。

药事纵横

BE试验生物等效性研究

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2年前