BE电子化来了!药企必看攻略
10月24日核查中心研讨会聚焦《生物等效性试验电子化记录指南》落地,电子化是提升数据质量与审评效率的必经路。企业应把握三个核心原则、五个实操建议,积极应对,数字化转型是机遇,监管部门助力行业把路走通、把事做实。
蒲公英Ouryao
溶出与预BE之间的关联关系
溶出反应的是活性成分在体外溶出介质中溶出的速率和程度,生物利用度反应的是活性成分在体内到达作用部位的速度和程度。
药事纵横
如何提高BE试验通过率?
一次正式的BE花费少则几十万多则数百万,消耗无数的人力物力,但在正式BE过程中,没有人能保证100%的成功。
药事纵横