ADC药物十年突破:全球17款获批,Enhertu等第三代产品引领肿瘤治疗革命
过去十年,ADC药物迎来黄金发展期,FDA已批准17款产品,超百款处于临床研究。关键突破包括:第一三共Enhertu(DS-8201)凭借DAR7.7的高载药设计,2019年获FDA批准治疗HER2+乳腺癌;Immunomedics的Trodelvy成为首个治疗三阴乳腺癌的ADC(2020年获批)。
小药说药
第一三共/阿斯利康合作,研发ADC新药Dato-DXd获FDA批准
2025年6月23日,第一三共与阿斯利康联合宣布,其TROP2 ADC药物德达博妥单抗(Dato-DXd)获FDA批准,用于经治EGFR突变NSCLC患者,成为全球首个获批该适应症的TROP2靶向疗法。关键临床数据显示,该药客观缓解率(ORR)达45%,中位缓解持续6.5个月,安全性良好。作为双方超60亿美元合作的重点项目,该药10个月快速获批,并正推进多项III期试验,探索一线及耐药后“去化疗”治疗方案。
药事纵横
第一三共ADC药物布局曝光:6款新药在研,投资11亿建上海工厂
第一三共/Daiichi-Sankyo核心布局ADC药物,拥有6款DXd ADC新药在研,部分与阿斯利康、默沙东合作开发。2024年举办研发日分享进展。近期将在中国上海投资建ADC工厂,预计2030年运营。前研发负责人Toshinori Agatsuma博士近期离世。
药融圈
ADC新星HER3-DXd肺癌III期研究成功,默沙东与第一三共深化合作共谋未来
9月17日,Merck与第一三共宣布HER3-DXd通过3期HERTHENA-Lung 02研究,评估其对EGFR-TKI治疗后NSCLC患者疗效,PFS显著改善。尽管之前因生产问题被FDA拒,两家公司将与全球监管讨论结果。HER3-DXd为潜在first-in-class HER3靶向DXd ADC,安全性与OS待进一步评估。
生物药大时代
第一三共与默沙东携手扩大ADC版图,MK-6070纳入全球共研协议
2024年8月6日,第一三共与默沙东扩大合作,将默克公司的MK-6070(DLL3靶向T细胞结合器)纳入共同开发商业化协议。MK-6070正进行临床试验,针对SCLC等肿瘤。此次合作涉预付款及特许权使用费,默沙东负责生产和供应,并保留日本独家权。双方此前已合作开发三款ADC药物,总交易价值高达220亿美元。ADC领域竞争激烈,第一三共和默沙东通过并购巩固地位。
生物药大时代