BMS重新递交CAR-T细胞疗法上市申请 治疗多发性骨髓瘤
今日,百时美施贵宝(BMS)和bluebird bio公司联合宣布,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交双方联合开发的CAR-T疗法idecabtagene vicleucel(ide-cel,又名bb2121)的生物制品许可申请(BLA)。
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默沙东创新疗法获FDA突破性疗法认定 治疗特定肾细胞癌患者
今日,默沙东(MSD)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其缺氧诱导因子-2α(HIF-2α)抑制剂MK-6482突破性疗法认定,用于治疗von Hippel-Lindau(VHL)疾病相关的肾细胞癌(RCC)患者,这些患者携带小于3厘米大小的非转移性RCC肿瘤。
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华海药业盐酸哌甲酯片获美国FDA批准文号
华海药业发布公告称,近日收到美国FDA的通知,公司向FDA申报的盐酸哌甲酯片(5mg、10mg、20mg)的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得FDA审评准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。
新浪医药新闻
FDA批准创新嗜睡症疗法上市
Jazz Pharmaceuticals今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)于2020年7月21日批准Xywav(钙、镁、钾和羟丁酸钠)口服液上市,用于治疗7岁及以上发作性睡病患者的猝倒症或白天过度嗜睡(EDS)。
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Qutenza获美国FDA批准治疗糖尿病相关神经性疼痛
7月21日,Grünenthal公司宣布,其旗下子公司Averitas Pharma的Qutenza(辣椒素)8%贴剂,已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗成人足部糖尿病周围神经病变(DPN)相关的神经性疼痛
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首创核输出抑制剂Xpovio第3个适应症获美国FDA受理
德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Xpovio(selinexor)的补充新药申请(sNDA),该申请寻求批准一个新的适应症,用于治疗先前已接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤(MM)患者
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