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复星医药：ORIN1001片获美国FDA药品临床试验批准

新浪医药新闻
2020/10/21
3496
国家药品监督管理局 晚期实体瘤 三阴乳腺癌 上海复星医药（集团）股份有限公司 特发性肺纤维化

今日，复星医药发布公告称，其控股子公司OrinoveInc.收到美国FDA关于同意ORIN1001片用于特发性肺纤维化治疗进行临床试验的函。Orinove拟于近期条件具备后于美国开展该新药针对该适应症的Ib期临床试验。

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ORIN1001片为其自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创（First-in-Class）小分子药物，拟用于晚期实体瘤、特发性肺纤维化治疗。截至今日，该新药用于晚期实体瘤治疗于美国处于I 期临床试验中，其用于复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）已获美国FDA Fast Track Development Program（即快速通道审评）认证；该新药用于晚期实体瘤治疗已获国家药品监督管理局临床试验批准。

目前，在全球范围内尚无与该新药同类型产品上市。截至2020年9月，复星医药现阶段针对该药累计研发投入约为人民币11,1432万元（未经审计）。


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