同日过评!齐鲁制药拿下微球首仿、大涨8亿注射剂
据NMPA发布的药品批准证明文件送达信息,齐鲁制药2款仿制药最新过评,分别为注射用醋酸奥曲肽微球(国内首仿)和氟维司群注射液。至此,齐鲁制药(含齐鲁安替制药)今年已有24款药物过评。
药融云
国产第2款!正大天晴「帕妥珠单抗」生物类似药申报上市
5月24日,据CDE官网显示,正大天晴的帕妥珠单抗注射液上市申请获得受理。这是国内第2家申报上市的帕妥珠单抗生物类似药,首款来自齐鲁制药,国内首家谁能拿下?帕妥珠单抗的专利已快到期,国内外多家药企正在加入其生物类似药的研发中,目前尚无获批。
药融云
重磅首款!乳腺癌口服SERD新药,获准上市!
2023年1月27日,美国FDA加速批准该乳腺癌口服SERD新药上市——口服艾拉司群(elacestrant,345mg),用于治疗ER+/HER2-/ESR1突变阳性的晚期转移性乳腺癌,商品名为Orserdu。
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对标辉瑞重磅乳腺癌药物,广州药企再获批,恒瑞医药有望成国产首家
据CDE官网显示,广州必贝特医药的1类新药BEBT-209胶囊再次获批临床,适应症为三阴性乳腺癌。CDK4/6抑制剂已成为乳腺癌治疗的一类重要靶向药物,其中的先行者和佼佼者便是辉瑞的帕博西尼。国内已有恒瑞医药、四环医药、复星医药等多家药企布局,其中恒瑞医药进展最快。
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