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同日过评！齐鲁制药拿下微球首仿、大涨8亿注射剂

据NMPA发布的药品批准证明文件送达信息，齐鲁制药2款仿制药最新过评，分别为注射用醋酸奥曲肽微球（国内首仿）和氟维司群注射液。至此，齐鲁制药（含齐鲁安替制药）今年已有24款药物过评。

摩熵医药（原药融云）

注射剂齐鲁制药乳腺癌

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2年前
乳腺癌Trop-2 ADC已登陆中国，价格披露；后续布局企业一览

戈沙妥珠单抗于2023年6月13日开始商业供货，正式登陆中国临床实践，为中国晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者带来强有力的新型治疗选择。

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乳腺癌戈沙妥珠单抗科伦博泰

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2年前
国产第2款！正大天晴「帕妥珠单抗」生物类似药申报上市

5月24日，据CDE官网显示，正大天晴的帕妥珠单抗注射液上市申请获得受理。这是国内第2家申报上市的帕妥珠单抗生物类似药，首款来自齐鲁制药，国内首家谁能拿下？帕妥珠单抗的专利已快到期，国内外多家药企正在加入其生物类似药的研发中，目前尚无获批。

摩熵医药（原药融云）

正大天晴帕妥珠单抗生物类似药乳腺癌

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2年前
冲刺乳腺癌“化药珠峰”！抢国内首仿药，成都、浙江药企争先报产

2月，CDE受理了两项甲磺酸艾立布林注射液仿制上市申请，分别来自成都西岭源药业/健进制药和浙江星月药物。目前该“化药珠峰”注射液国内仅原研获批生产销售，“国内首仿药”位置空缺，且申报药企较少，竞争不算激烈，各药企均有机会夺得。

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仿制药乳腺癌

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2年前
重磅首款！乳腺癌口服SERD新药，获准上市！

2023年1月27日，美国FDA加速批准该乳腺癌口服SERD新药上市——口服艾拉司群（elacestrant，345mg），用于治疗ER+/HER2-/ESR1突变阳性的晚期转移性乳腺癌，商品名为Orserdu。

药融圈

乳腺癌创新药

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2年前
elacestrant提交上市并获美国FDA优先审评！乳腺癌重磅口服SERD新药

药融云数据显示：美纳里尼集团引进的SERD新药，近期美国FDA已接受公司关于口服艾拉司群（elacestrant）的新药上市申请，用于ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。

药融圈

elacestrant 乳腺癌

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3年前
乳腺癌靶向治疗药物：北海康成引进，上海药企抢首仿！

据CDE官网，上海创诺制药递交了马来酸奈拉替尼片的上市申请。该乳腺癌靶向治疗药物原研由北海康成引进，作为乳腺癌强化辅助治疗药物已经被国际国内多个权威指南推荐。

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乳腺癌北海康成

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3年前
对标辉瑞重磅乳腺癌药物，广州药企再获批，恒瑞医药有望成国产首家

据CDE官网显示，广州必贝特医药的1类新药BEBT-209胶囊再次获批临床，适应症为三阴性乳腺癌。CDK4/6抑制剂已成为乳腺癌治疗的一类重要靶向药物，其中的先行者和佼佼者便是辉瑞的帕博西尼。国内已有恒瑞医药、四环医药、复星医药等多家药企布局，其中恒瑞医药进展最快。

摩熵医药（原药融云）

乳腺癌必贝特医药辉瑞制药

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4年前
从免疫疗法到ADC 多款乳腺癌疗法迎积极进展

日前，在线上举办的圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，多款乳腺癌相关疗法取得积极进展。今天的这篇盘点中，药明康德内容团队也将分享其中的一些动态。

药明康德

乳腺癌免疫疗法 ADC

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4年前
国产HER2-ADC重磅亮相定点偶联技术更安全有效

近年来，ADC药物发展迅猛，2013年，FDA批准Trastuzumab Emtansine Kadcyla(T-DM1，赫赛莱)上市，用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌患者，成为全球首个获批的单药治疗实体瘤的抗体药物偶联物。

CPhI制药在线

ADC药物乳腺癌

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5年前