据CDE官网，上海创诺制药递交了马来酸奈拉替尼片的上市申请。该乳腺癌靶向治疗药物原研由北海康成引进，于2020年4月获批在中国上市，用于HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者完成曲妥珠单抗（trastuzumab）辅助治疗后的强化辅助治疗。
截图来源：CDE官网
马来酸奈拉替尼片（neratinib，商品名Nerlynx）是一种口服不可逆小分子泛HER酪氨酸激酶抑制剂（TKI），最早于2017年7月在美国上市，现已在美国、欧洲等多个国家和地区获批上市，作为乳腺癌强化辅助治疗药物已经被国际国内多个权威指南推荐。据药融云估算，该药品2018-2020年全球销售额均在2亿美元左右。
奈拉替尼基本信息
奈拉替尼全球销售额
截图来源：药融云全球药物研发数据库
2018年1月，北海康成与Puma Biotechnology签署协议，获得了Nerlynx在大中华区（大陆、台湾、香港、澳门）进行开发和商业化的独占许可协议，后该协议于去年年初终止。2019年11月，Nerlynx在香港获批上市，这标志着Nerlynx在大中华区的首次获批，也标志着北海康成首款肿瘤（乳腺癌）靶向治疗药物获批。2020年4月，马来酸奈拉替尼片获NMPA批准在中国大陆上市，目前中国权益在皮尔法伯手中。
除了此次报产的上海创诺制药，另有甫康（上海）健康科技有限责任公司正在开展并公示了马来酸奈拉替尼片的BE试验。就在2021年12月23日，甫康药业与复星医药签订了马来酸奈拉替尼片签订了在大中华区的独家商业化合作协议。
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2026-07-22
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