- 复发或转移性HR+/HER2-晚期乳腺癌
- 联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体阳性(HR+)及人表皮生长因子受体阴性(HER2-)的晚期乳腺癌
- 绝经后女性患者激素受体阳性(HR+)及人表皮生长因子受体阴性(HER2-)的晚期乳腺癌
对标辉瑞重磅乳腺癌药物,广州药企再获批,恒瑞医药有望成国产首家
据CDE官网显示,广州必贝特医药的1类新药BEBT-209胶囊再次获批临床,适应症为三阴性乳腺癌。
图片来源:CDE官网
BEBT-209是一种对CDK4选择性高的CDK4/6抑制剂,该药此前已有多个适应症获批临床,包括:
CDK4/6抑制剂已成为乳腺癌治疗的一类重要靶向药物,其中的先行者和佼佼者便是辉瑞的Palbociclib(Ibrance,帕博西尼)。
2015年2月,辉瑞Ibrance通过加快审评在美国获FDA 批准上市,成为全球上市的首个CDK4/6抑制剂;2018年7月获NMAP批准在国内上市。凭借其先发优势,上市后其全球销售额每年均呈稳定增长,为辉瑞带来相当丰厚的收益,在2020年Ibrance销售额更是突破50亿美元大关,达到53.92亿美元。
来源:据公开数据,药融云整理
而针对帕博西尼(Palbociclib)药代动力学口服暴露量低和血液系统毒性等缺陷,BEBT-209通过降低CDK6抑制活性和提高CDK4的选择活性,减少CDK6抑制导致的血液系统和免疫抑制毒性,使药物可能更加安全有效。
BEBT-209的I/II期临床试验初步结果表明,与帕博西尼比较,BEBT-209暴露量更高,安全性和疗效更佳,极有潜力成为Best-in-class CDK4/6抑制剂。必贝特医药已提交开展BEBT-209联合氟维司群≥1线治疗HER+/HER2- MBC III期临床试验的CDE沟通交流会议申请。
随着CDK4/6抑制剂广泛用于HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线和二线治疗,超过30%的患者在接受CDK4/6抑制剂治疗后的两年内复发(N.Engl.J.Med.375:1925-1936),而CDK4/6抑制剂和内分泌治疗疾病进展是乳腺癌相关死亡的一个新原因,克服CDK4/6耐药是一个亟待解决的问题。
利用BEBT-209治疗晚期乳腺癌安全性高、疗效显著的优势以及BEBT-908阻断CDK4/6抑制剂耐药机制相关PI3K通路和HDAC激活的作用,公司正在启动的BEBT-209联合EBT-908治疗接受过内分泌治疗和CDK4/6治疗后耐药的ER+/HER2-晚期乳腺癌临床研究,极有望突破晚期乳腺癌患者对CDK4/6抑制剂和内分泌治疗耐药后无有效治疗药物的难题。
在《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺诊疗指南(2020版)》、《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2020版)》和最新版NCCN指南中,CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已成为HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者的首选治疗推荐。
目前全球共有4款CDK4/6抑制剂获批上市,实现商业化,即辉瑞的Palbociclib(Ibrance,帕博西尼)、诺华的Ribociclib(Kisqali,瑞波西利)、礼来的Abemaciclib(Verzenio,阿贝西利)及G1 Therapeutics的Trilaciclib(Cosela),2020年全球市场规模为69.92亿美元。国内目前已获批的CDK4/6抑制剂为哌柏西利和阿贝西利。
有机构预计,到2029年,CDK4/6抑制剂销售额将达到200亿美元,占乳腺癌药物销售市场份额的42%。
全球已上市CDK4/6抑制剂
图片来源:药融云全球药物研发数据库
据统计,全球已有近40款在研CDK4/6抑制剂。国内已有恒瑞医药、四环医药、甘李药业、复星医药、豪森药业等多家药企布局,其中恒瑞医药进展最快,其自主研发的SHR6390片已递交上市申请,并于今年5月纳入优先审评程序,有望成为国产首款、国内第3款CDK4/6抑制剂。
国产在研CDK4/6抑制剂
数据来源:药融云全球药物研发数据库
四环医药的XZP-3287进展在国产企业中也属前列,已进入临床III期试验。
四环医药XZP-3287公示临床试验
数据来源:药融云中国临床试验数据库
乳腺癌为全球最高发的恶性肿瘤之一,据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的最新数据显示,2020年乳腺癌新发患者达到226万,超过肺癌成为全球最高发的恶性肿瘤,也是全球女性发病率最高的恶性肿瘤,约68万患者死于乳腺癌。2020年,中国乳腺癌新发患者约42万,死亡患者约12万,是女性最常见的恶性肿瘤死亡原因之一。期待更多高效、安全的药物获批上市,乳腺癌患者也将拥有更合适的选择和更“亲民”的价格。
—END—
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品
最新资讯
- 2024年第17周04.22-5.05国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
- 2024年第17周04.22-5.05国内医药大健康行业政策法规汇总
- 2024年第17周04.22-5.05全球医药大健康行业投融资数据
- 2024年第17周04.22-5.05全球创新药研发概览
- 2023年中国上市药企(6大细分行业)营业收入排名TOP10公布!
- 2024年第17周04.22-5.05国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
- 海南葫芦娃药业的盐酸溴己新注射液和地氯雷他定片,获批上市!
- 成都苑东生物制药的4类仿制化药吡仑帕奈片,上市申请获受理!
- 2024年4月申报受理号和通过一致性评价药品汇总
- 赛生药业公司的两次私有化
药融云最新数据
更多>-
【CTR20241623 】 美沙拉秦肠溶缓释颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
-
【CTR20241616 】 布瑞哌唑片人体生物等效性研究
-
【CTR20241591 】 评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
-
【CTR20241584 】 注射用BH006在健康人体中的单中心、开放、随机、平行、两周期、两序列、双交叉、单剂量的相对生物利用度研究
-
【CTR20241580 】 一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究,评价吡格列酮二甲双胍片与メタクト®配合錠LD在中国健康成年受试者中的生物等效性
-
【CTR20241571 】 中国健康受试者空腹状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
-
【CTR20241570 】 评价YKST02治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究
-
【CTR20241561 】 美阿沙坦钾片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
-
【CTR20241555 】 瘤内注射CAN1012注射液联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的Ib期临床试验
-
【CTR20241551 】 乙酰半胱氨酸口服溶液在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性试验
热门标签
收藏
登录后参与评论