君实润佳JS105治疗乳腺癌的III期临床研究完成首例受试者随机及给药

君实医学

2025/12/02

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HER2 中国医学科学院肿瘤医院乳腺癌 PI3Kα PIK3CA

近日，君实润佳（上海）医药科技有限公司自主研发的PI3Kα选择性抑制剂JS105用于治疗PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性复发或转移性乳腺癌的III期临床研究（方案号：JS105-004-III-BC）在河南省肿瘤医院顺利完成首例受试者入组及给药。

HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌标准治疗为CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗，然而多数晚期患者治疗后会出现疾病进展，进一步改善患者的预后仍然存在未满足的临床需求。前期研究表明，内分泌、CDK4/6抑制剂耐药常伴随PI3K/AKT/mTOR信号传导通路的过度激活，抑制该通路的激活可有效逆转或延缓耐药。

JS105-004-III-BC研究是一项随机、开放、多中心III期临床研究，旨在PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性复发或转移性乳腺癌患者中评价JS105联合达尔西利和氟维司群对比达尔西利和氟维司群的疗效和安全性。中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士、河南省肿瘤医院闫敏教授共同担任本研究的主要研究者，计划在全国约70家研究中心开展。目前研究正在进行中，拟招募约312例复发或转移性乳腺癌患者（点击了解相关信息详情）。

关于JS105

JS105为靶向PI3K-α的口服小分子抑制剂，由君实生物与润佳医药合作开发，主要用于PIK3CA突变的实体瘤治疗，包括：乳腺癌、宫颈癌等妇科肿瘤。临床前研究表明，JS105对乳腺癌动物模型药效显著，对宫颈癌、肾癌，结直肠癌、食道癌等其他实体瘤亦具有较佳的药效，同时JS105具有较好的安全性。目前，JS105联合治疗的III期临床研究正在进行中。