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必贝特医药首款siRNA创新药BEBT-507临床试验申请获CDE受理

必贝特医药必贝特医药
2024/09/14
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1027
肿瘤 真性红细胞增多症 免疫系统疾病 广州必贝特医药股份有限公司

2024年9月13日，广州必贝特医药股份有限公司自主研发的用于真性红细胞增多症的小核酸（siRNA）创新药“BEBT-507注射液”的临床试验申请（IND）已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

 

BEBT-507注射液是必贝特医药基于自主研发的小核酸药物研发平台开发的首款siRNA药物，旨在通过调节体内铁水平，治疗真性红细胞增多症等铁代谢异常疾病。临床前研究结果显示，BEBT-507能长期高效地抑制靶点活性，在动物模型中表现出显著和持久的药效以及良好的安全性。

必贝特医药已经建立了一体化的、具有全球知识产权的小核酸药物研发平台，涵盖siRNA药物的设计与筛选、化学修饰、体内外药效评估、药代动力学和安全评价体系等多个环节，并成功建立了靶向肝脏的GalNA siRNA偶联GSOC和GDOC递送系统、靶向肾脏和中枢神经系统（CNS）等不同器官的多肽siRNA偶联（POC）递送系统。此外，公司还建立了完善的CMC生产体系，能高效推进研发管线的进展。此次BEBT-507注射液IND获得CDE受理，充分体现了公司团队的创新能力和专业水平，标志着公司发展迈上了新的台阶。


















































关于必贝特医药

广州必贝特医药股份有限公司由“国家重大人才工程”特聘专家钱长庚教授及其团队于2012年创立，公司秉承“矢志创新，追求更好”的愿景，以临床价值为导向、专注于创新药研究、开发与商业化的生物医药企业。公司专注肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，持续开发临床急需的全球首创药物（First-in-Class）和针对未满足临床需求的创新药物，现已建立多领域、多类型、全球布局的研发管线。公司总部位于广州，并在北京、长沙、美国波士顿等地设有分支机构。

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