必贝特医药宣布：高选择性CDK4抑制剂BEBT-209获同意开展治疗mTNBC的IIb/III期无缝衔接注册性临床研究

中国广州｜美国沃尔瑟姆，2026年2月26日——必贝特医药宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已同意BEBT-209联合吉西他滨和卡铂二线/三线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的IIb/III期临床研究采用操作无缝衔接的研究设计开展试验。公司即将在中国境内启动该随机、对照、开放、多中心的IIb期研究，并将在评估IIb期研究结果后启动III期临床研究，并同步规划在海外开展包含概念验证和确证性III期研究，以加速全球注册进程。

根据WHO发布的《GLOBOCAN 2022》数据，2022年全球新增乳腺癌病例约230万例；TNBC约占10–20%，推算全球TNBC每年新发病例约23–46万例。在中国，2022年女性乳腺癌新发病例约35.7万例，TNBC占比约为12–19%，年新发病例约4–7万例。TNBC患者经一线治疗后常进入难治阶段，预后较差，临床负担沉重。上述数据表明，TNBC／mTNBC在全球及中国均造成显著且持续增长的临床与公共卫生负担，为创新机制药物提供了明确而紧迫的市场需求与医学基础。

当前mTNBC一线治疗格局已趋于清晰：化疗仍是基础方案；对于PD-L1阳性（CPS≥10）患者指南推荐PD-1单抗联合化疗；Trop-2 ADC（戈沙妥珠单抗）获NCCN推荐为一线首选方案；这三大治疗路径已形成了以生物标志物和患者分层为核心的用药框架。然而，一线治疗后的mTNBC人群耐药进展普遍，预后有限，新的作用机制与联合策略已成为突出的未满足临床需求。BEBT-209作为一种新型高选择性CDK4抑制剂（对CDK4的抑制效力约为CDK6的6倍），联合化疗可提高化疗敏感性、延缓耐药进程，为侵袭性强，治疗选择有限的mTNBC患者提供差异化治疗方案，解决亟需的临床需求。

BEBT-209联合化疗IIa期中期研究结果（n=36）显示，BEBT-209联合吉西他滨和卡铂治疗的安全性总体可控，不良事件主要为预期可逆的化疗相关血液学毒性；疗效结果良好，客观缓解率（ORR）为41.7%，中位无进展生存期（mPFS）为6.4个月（J Clin Oncol 43, e15144, 2025. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO. 2025.43.16_suppl.e15144）。基于该研究的积极结果，公司将加速推进mTNBC项目在中国与海外的注册性临床研究。

关于必贝特医药

必贝特医药是一家以临床价值为导向、专注自主创新研发的生物医药企业，深耕肿瘤、代谢性疾病与神经退行性疾病等重大领域，已构建差异化、层次清晰的研发管线。公司拥有多项具全球自主知识产权的核心技术平台，覆盖小分子药物、配体偶联导向的siRNA药物等。公司坚持源头创新，系统开展临床试验与商业化布局，并加速全球化拓展进程。

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