同日过评!齐鲁制药拿下微球首仿、大涨8亿注射剂
据NMPA发布的药品批准证明文件送达信息,齐鲁制药2款仿制药最新过评,分别为注射用醋酸奥曲肽微球(国内首仿)和氟维司群注射液。至此,齐鲁制药(含齐鲁安替制药)今年已有24款药物过评。
截图来源:NMPA官网
奥曲肽原研来自诺华,是一种生长抑素类似物,是肢端肥大症、胃肠胰分泌肿瘤的特效药物,目前国内已有醋酸奥曲肽注射液、注射用醋酸奥曲肽、注射用醋酸奥曲肽微球等多个品种获批上市,涉及50余家药企,2022年院内销售额合计达17.63亿元。
奥曲肽与其他多肽药物一样,生物半衰期非常短,须一天注射三次,而且是长期给药,患者顺应性非常差。奥曲肽PLGA微球的上市,将给药周期延长至4周,优势不言而喻。原研药于1998年首先在美国上市,2003年进入中国市场。
不过,尽管奥曲肽微球全球销售优越,在国内市场拓展却有限,2022年院内销售额为3.1亿元,仅占奥曲肽市场份额的17.6%。其中原因可能是,尽管奥曲肽微球已被纳入医保(乙类),但价格依然不亲民。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
此次齐鲁制药获批注射用醋酸奥曲肽微球,为国内首家获批生产该品种的药企,斩获首仿+首家过评。除此之外,丽珠集团正在开展奥曲肽微球的BE试验。随着国产奥曲肽微球的获批,国内奥曲肽微球的整体价格水平有望进一步下调,刺激患者需求,加速推动整体市场规模增长。
氟维司群注射液原研来自阿斯利康,用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的,或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后(包括自然绝经和人工绝经)雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。据药融云数据库,2022年氟维司群院内销售额已达8.3亿元,同比增长45%。此前氟维司群已有正大天晴(首家)、江苏豪森、山东新时代等多家药企获批并过评,此次齐鲁制药为第7家获批的本土药企。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
至此,齐鲁制药(含齐鲁安替制药)今年已有24个品种(35品规)过评/视同过评,其中奥拉帕利片、培唑帕尼片、普罗布考片、注射用厄他培南钠和此次的注射用醋酸奥曲肽微球均为首家过评。
6-8月,齐鲁制药还递交了注射用硫酸艾沙康唑、注射用头孢他啶阿维巴坦钠、盐酸达泊西汀片、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)、西格列汀二甲双胍缓释片、二十碳五烯酸乙酯软胶囊、伊布替尼片和盐酸特比萘芬乳膏的仿制上市申请,其中,注射用硫酸艾沙康唑、伊布替尼片暂无国产批文,齐鲁制药有望夺得国产首家。
要解锁更多企业药品研发信息吗?查询药融云数据库(vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz)掌握药品各国上市情况、药品批文信息、销售情况与各维度分析、市场竞争格局、一致性评价情况、集采中标情况、药企申报审批信息、最新动态与前景等,以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考!注册立享15天免费试用!
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品
最新资讯
- 2024年第17周04.22-5.05国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
- 2024年第17周04.22-5.05国内医药大健康行业政策法规汇总
- 2024年第17周04.22-5.05全球医药大健康行业投融资数据
- 2024年第17周04.22-5.05全球创新药研发概览
- 2023年中国上市药企(6大细分行业)营业收入排名TOP10公布!
- 2024年第17周04.22-5.05国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
- 海南葫芦娃药业的盐酸溴己新注射液和地氯雷他定片,获批上市!
- 成都苑东生物制药的4类仿制化药吡仑帕奈片,上市申请获受理!
- 2024年4月申报受理号和通过一致性评价药品汇总
- 赛生药业公司的两次私有化
药融云最新数据
更多>-
【CTR20241623 】 美沙拉秦肠溶缓释颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
-
【CTR20241616 】 布瑞哌唑片人体生物等效性研究
-
【CTR20241591 】 评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
-
【CTR20241584 】 注射用BH006在健康人体中的单中心、开放、随机、平行、两周期、两序列、双交叉、单剂量的相对生物利用度研究
-
【CTR20241580 】 一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究,评价吡格列酮二甲双胍片与メタクト®配合錠LD在中国健康成年受试者中的生物等效性
-
【CTR20241571 】 中国健康受试者空腹状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
-
【CTR20241570 】 评价YKST02治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究
-
【CTR20241561 】 美阿沙坦钾片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
-
【CTR20241555 】 瘤内注射CAN1012注射液联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的Ib期临床试验
-
【CTR20241551 】 乙酰半胱氨酸口服溶液在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性试验
热门标签
收藏
登录后参与评论