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2024年第44周10.28-11.03国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵数据统计,2024.10.28-2024.11.03期间共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办。其中,国产药品受理号55个,进口药品受理号10个,共计37款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药19款,生物药18款,无中药。
摩熵医药
创新药
改良型新药
药物审评审批
数据分析
周报
1355
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1年前
10月仿制药月报:184个品种过评,20款首家!4亿大品种,齐鲁制药占据最大市场……
根据摩熵咨询团队最新推出的2024年10月仿制药月报显示,10月共有28个品种一致性评价申请获CDE承办,387项新注册分类仿制药申请获承办,184个品种通过/视同通过一致性评价。
摩熵医药
月报
仿制药
药物审评审批
特殊审批
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1年前
抗生素替考拉宁过评企业增至4家,汇宇制药与倍特药业同日获批
11月5日,四川汇宇制药和海南倍特药业提交的4类仿制药注射用替考拉宁同日获批,该药品用于治疗严重革兰阳性菌感染,2023年全国院内市场销售额超3亿元。两药企今年已有多个品种获批并过评。
摩熵医药
注射用替考拉宁
仿制药
药物审评审批
汇宇制药
倍特药业
1887
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1年前
最新批件!47个品种过评,涉及仁合益康、华仁药业、石家庄四药等
2024年11月5日,NMPA官网发布药品批准证明文件,47个品种(61品规)通过/视同通过一致性评价,涉及多家药企。其中5个品种有两家药企同日过评,注射剂占比最高,另有6个品种为首家过评。
摩熵医药
药物审评审批
最新批件
仁合益康
华仁药业
石家庄四药
1512
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1年前
扬子江药业成国产第5家,醋酸加尼瑞克注射液市场争夺战升级
10月29日,扬子江药业集团江苏紫龙药业的仿制醋酸加尼瑞克注射液获批并通过一致性评价。该药品是辅助生殖领域的降调药,2023年全国院内市场销售额近2亿元。扬子江药业今年已有3个品种获批并过评。
摩熵医药
扬子江药业集团
江苏紫龙药业
醋酸加尼瑞克注射液
一致性评价
药物审评审批
2624
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1年前
2024年第43周10.21-10.27国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵数据统计,2024.10.21-2024.10.27期间共有55个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办。其中,国产药品受理号43个,进口药品受理号12个,共计26款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药7款,生物药19款,无中药。
摩熵医药
创新药
改良型新药
药物审评审批
数据分析
周报
1290
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1年前
注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯竞争格局升级,两家新批仿制药企入局
10月29日,NMPA官网公示,重庆药友制药和山西普德药业提交的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯仿制药同日获批,至此该品种已有14+1家企业竞争格局。该药物主要用于治疗与胃酸分泌相关疾病,近年来销售规模持续上涨,市场竞争日趋白热化。
摩熵医药
注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
仿制药
重庆药友制药
山西普德药业
药物审评审批
1694
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1年前
山东新时代同日获批两款热销降糖仿制药:磷酸西格列汀片与恩格列净片
10月29日,山东新时代提交的仿制药磷酸西格列汀片和恩格列净片获批。磷酸西格列汀片是默沙东研发的2型糖尿病治疗药物,年销售额稳定在30-40亿美元,国内竞争激烈。恩格列净片是常用口服降糖药,2023年全国院内销售额近5亿元。
摩熵医药
山东新时代药业有限公司
降糖药
仿制药
磷酸西格列汀片
恩格列净片
药物审评审批
2356
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1年前
丽珠制药引领创新!全球首个FDA标准亮丙瑞林微球仿制药获批
丽珠医药子公司上海丽珠制药的注射用醋酸亮丙瑞林微球成为全球首个按FDA指南完成生物等效性研究获批的GnRH类长效缓释制剂仿制药,并通过一致性评价。同时,公司自主开发的注射用醋酸曲普瑞林微球也已获批上市。
药融圈
丽珠制药
FDA指南
亮丙瑞林微球
仿制药
药物审评审批
3225
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1年前
2024年第42周10.14-10.20国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵数据统计,2024.10.14-2024.10.20期间共有100个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办。其中,国产药品受理号76个,进口药品受理号24个,共计有53款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药30款,生物药20款,中药3款。
摩熵医药
创新药
改良型新药
药物审评审批
数据分析
周报
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