2025年第20周05.12-05.18国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计,2025.05.12-2025.05.18期间国内医药大健康行业多项政策法规发布:5月13日,国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第九十二批)等通告、公告;14日,市场监管总局发布《医疗广告监管工作指南》;15日,医疗器械技术审评中心就3项注册审查指导原则征求意见。
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2025年第20周05.12-05.18国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.05.12-2025.05.18期间共有114项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号104项,新注册分类临床申请受理号4项,一致性评价申请6项。本周9个品种通过一致性评价,本周无品种视同通过一致性评价。本周有1项生物类似物注册申报动态,是宜昌东阳光的精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)。
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2025年第19周05.05-05.11全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计,2025.05.05-2025.05.11期间Vanda、百济神州等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可,涵盖精神分裂症、实体瘤、淋巴瘤、痤疮、乳腺癌等适应症;多家公司公布积极临床数据,涉及唾液腺癌、头颈部鳞癌、干眼症等多个适应症。
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2025年第19周05.05-05.11国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计,2025.05.05-2025.05.11期间国内医药大健康行业发布多项政策法规:5月6日药审中心公开征求创新药研发期间风险管理计划撰写意见稿;5月7日医疗器械审评中心发布注册审查指导原则编制计划等;5月8日国家卫健委印发老年医学科建设与管理指南。
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2025年第19周05.05-05.11国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.05.05-2025.05.11期间共有68项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号67项,无新注册分类临床申请,一致性评价申请1项。本周9个品种通过一致性评价,本周40个品种视同通过一致性评价。本周有4项生物类似物注册申报动态,分别是亿帆医药的德谷门冬双胰岛素注射液、正大天晴的艾美赛珠单抗注射液和湖北生物医药的HWS-111注射液。
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2025年第18周04.28-05.04全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计,2025.04.28-2025.05.04期间全球TOP10创新药研发进展显著,多家公司新药获批临床、上市或申报上市,如Verastem Oncology的VS-7375获批临床,再生元的Linvoseltamab获欧盟批准上市等。同时,多项积极临床结果公布,如ALX Oncology的Evorpacept在惰性NHL患者中CR率达83%。
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