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日本化学药品
新法规下已上市化学药品生产批量变更政策解读及常见问题分析。 《 药学研究 》 · 2024 Vol. 43 , No.5。 结果： 生产批量变更为《指导原则》实施后新增加的章节，且生产批量变更往往关联设备、工艺、参数、溶剂比例等生产过程中的各个方面，目前山东省生产批量变更的备案通过率有所改善，但申请人在对法规文件的理解上仍需提高。
2026-03-09
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