统计显示，国内一款1类新药的直接研发成本约2-5亿元，与此同时，仿制药也面临集采竞价的压力，改良型新药因较创新药成功率高、耗资少、耗时短和较仿制药有一定的市场独占期等优势而成为药企转型的切入点，日益受到重视，近年来国内2类新药申报呈井喷式增长。
那么，2023年我国化药改良型新药迎来了怎样的走高？哪些领域、哪些品种、哪些企业进入到这一注册赛道？
在巨人的肩膀上，改良型新药迎研发高潮
按照现行化学药品注册分类，2类是指“境内外均未上市的改良型新药，指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品”，即我们常说的改良型新药，进一步细分为下述4种情况。
截图来源：药融云数据库
据药融云数据库，自2016年改良型新药定义发生改变开始，我国改良型新药发展便不断提速，仅从上市申请来看，2022年共有53个2类化药上市申请受理号，2023年至今，相关受理号也已有34条。
2类化药申报上市年度趋势
截图来源：药融云中国药品审评数据库
拓宽至所有申报内容，改良型化药的相关受理号已从2016年的30条增加到2021年的428条，10年间增长了近14倍，2023年至今，相关受理号也已有近300条。
2类化药受理年度趋势
截图来源：药融云中国药品审评数据库
13款2类化药获批上市！恒瑞、丽珠领跑获批
据药融云数据库，2023年至今，已有13款2类改良型新药获批上市，其中9款药物均来自本土药企，拜耳、艾伯维和礼来也有2类化药新药获批。
从企业获批数来看，恒瑞医药收获最多，共斩获羟乙磺酸达尔西利片、马来酸吡咯替尼片、甲磺酸阿帕替尼片和盐酸右美托咪定鼻喷剂等4款；其次为拜耳（达罗他胺片、非奈利酮片）和丽珠（注射用艾普拉唑钠、注射用醋酸曲普瑞林微球），均有2款获批上市。
从注册类型来看，除了恒瑞的盐酸右美托咪定鼻喷剂、丽珠的注射用醋酸曲普瑞林微球和山东绿叶制药的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球等3款药物为2.2类化药，其余10款药物均为2.4类化药。
2023年获批上市的改良型新药（截至2023.07.19）
数据来源：药融云数据库
20款2类化药申报上市，2.4类药物热度不减
与此同时，2023年至今，我国已有共20款改良型新药申报上市，涉及恒瑞、先声药业、和记黄埔、罗欣制药等多家药企。抗肿瘤药和免疫机能调节药申报最多，共有7款药物递交上市申请；其次为神经系统、消化系统药物，均有4款药物申报上市。
2023年2类改良型新药报产概况
数据来源：药融云数据库
从企业来看，微芯生物今年报产最多，有2款重磅改良型新药递交申请，冲刺上市。7月19日，微芯生物递交的西达本胺片2.4类上市申请获CDE受理，联合R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松）用于既往未经治疗的MYC和BCL2表达阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。不久前，微芯生物还递交了西格列他钠片的2.4类上市申请。
从注册类型来看，按2.4类递交注册申请的药物过半，共有12款，另有6款药物按照2.2类递交注册申请，1款按2.3类递交注册申请，还有1款按照2.2/2.4类递交注册申请。
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2026-07-22
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