10月21日，CDE官网称，为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，经广泛调研和讨论，我中心组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》，现形成征求意见稿。文中提到：属于下列情形的化学药，应当进行 BE 试验备案：1.仿制已上市的原研药品的药品。2.已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。3.已在境内上市，需通过 BE 试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。
（CDE 2024-10-21）
2026-03-09
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