ChiCTR2600123537
尚未开始
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2026-04-27
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新生儿重症肺炎
护士主导的POCUS引导靶向胸部物理治疗在新生儿重症肺炎中的应用：一项阶梯式楔形整群随机试验
护士主导的POCUS引导靶向胸部物理治疗在新生儿重症肺炎中的应用：一项阶梯式楔形整群随机试验
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本研究旨在评估护士主导的床旁即时超声（POCUS）引导靶向胸部物理治疗（CPT）在新生儿重症肺炎中的有效性、安全性及临床可行性。主要目的为评价该干预是否能够缩短患儿有创机械通气时间，并改善氧合/血气指标、肺力学指标及肺部影像学变化；次要目的为比较两组无呼吸机天数、拔管失败率、住院时间、全因死亡率及不良事件发生率；同时建立护士主导肺部POCUS的培训与质量控制体系，评估护士对标准化超声征象及病变区域定位的一致性，推动POCUS在NICU护理中的规范化应用。
整群随机分组
其它
本研究采用阶梯式楔形整群随机设计，以NICU为随机单位。3家参与中心在第1阶段均接受标准护理；随后由独立统计学人员使用计算机生成随机数字序列，确定各NICU在第2、3、4阶段开始时依次由对照期转换至干预期的顺序。随机序列生成后由中心协调组统一保存，并据此实施分阶段转换。
本研究采用部分盲法。由于干预措施为护士实施床旁即时超声（POCUS）评估及靶向胸部物理治疗，临床实施人员无法设盲，患儿监护人亦难以完全设盲。受试者为新生儿，不涉及主动知晓分组。为降低偏倚，结局数据提取、资料复核及统计分析由不参与干预实施且尽可能不知晓分组信息的研究人员完成。
自筹
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120
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2026-04-10
2028-05-31
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1. 足月新生儿，出生胎龄≥37+0周。 2. 临床诊断为重症肺炎，并因呼吸衰竭需要气管插管及有创机械通气治疗。 本研究所定义的重症肺炎，是指在急性呼吸道感染临床表现基础上，结合胸部影像学证据提示肺实变和/或肺部浸润，并进一步发展为需有创机械通气支持的呼吸衰竭。纳入病例包括早发型新生儿肺炎及社区获得性新生儿肺炎。 3. 至少一个肺叶或肺区域存在影像学证实的肺实变。 影像学证实可依据入组时或入组前后进行的胸部X线或肺部超声检查结果。肺部超声表现为胸膜下组织样或肝样回声区，胸部X线表现为肺叶或局部致密影，可伴或不伴支气管充气征。 4. 患儿须在因肺炎开始接受机械通气后48小时内完成入组。 1. 足月新生儿，出生胎龄≥37+0周。2. 临床诊断为重症肺炎，并因呼吸衰竭需要气管插管及有创机械通气治疗。 本研究所定义的重症肺炎，是指在急性呼吸道感染临床表现基础上，结合胸部影像学证据提示肺实变和/或肺部浸润，并进一步发展为需有创机械通气支持的呼吸衰竭。纳入病例包括早发型新生儿肺炎及社区获得性新生儿肺炎。3. 至少一个肺叶或肺区域存在影像学证实的肺实变。 影像学证实可依据入组时或入组前后进行的胸部X线或肺部超声检查结果。肺部超声表现为胸膜下组织样或肝样回声区，胸部X线表现为肺叶或局部致密影，可伴或不伴支气管充气征。4. 患儿须在因肺炎开始接受机械通气后48小时内完成入组。；
请登录查看1. 早产儿，即出生胎龄＜37周。 2. 合并可能显著影响呼吸管理或气道分泌物清除的重大先天性畸形或严重合并症，例如先天性膈疝、严重先天性肺气道畸形或发绀型先天性心脏病。 3. 合并神经肌肉疾病或严重肌张力低下，且明显影响气道分泌物清除能力者，如脊髓性肌萎缩症。 4. 入组前已拔除气管插管，或预计将在数小时内拔管者。 5. 入组前气管插管持续时间已超过48小时。 6. 影像学检查未发现明确肺实变者。 7. 存在血流动力学不稳定或常规体位搬动禁忌者，例如正在使用大剂量多种血管活性药物，或因特定疾病不宜调整体位者（如巨大骶尾部畸胎瘤）。 8. 患儿监护人不同意参加本研究，或既往已入组本研究者（每名患儿仅允许入组一次）。；
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