【ChiCTR2600122448】S.parasanguinis_B在儿童过敏性鼻炎过敏原特异性免疫治疗中的作用及其作为新型生物标志物的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122448

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

S.parasanguinis_B在儿童过敏性鼻炎过敏原特异性免疫治疗中的作用及其作为新型生物标志物的研究

试验专业题目

S.parasanguinis_B在儿童过敏性鼻炎过敏原特异性免疫治疗中的作用及其作为新型生物标志物的研究

申办单位信息

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联系人邮编

350001

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临床试验信息

试验目的

（1）探索 S.parasanguinis_B 对 AIT 治疗 AR 的影响和作用；（2）阐明S.parasanguinis_B 联合 AIT 促进 AR 治疗的分子机制；（3）评估鼻咽部及肠道 S.parasanguinis_B 及其代谢产物作为 AR 患儿 AIT 疗效预测标志物的临床价值。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

福建省自然科学基金项目（项目编号：2025J011202）

试验范围

目标入组人数

22;40

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.过敏性鼻炎患儿:（1）年龄在 5-12 岁，过敏性鼻炎患儿；（2）血清尘螨特异性 IgE 水平大于 3 级；（3）无AIT 治疗史；（4）符合 AIT 有效适应症；(5)自愿参与研究并配合相关检测。 2.对照组：（1）年龄在 5-12 岁；（2）经详细健康问询及体格检查，确认无过敏性鼻炎病史及任何过敏性疾病史（如哮喘、特应性皮炎、食物/药物过敏等）；（3）血清过敏原筛查（如尘螨特异性 IgE）结果为阴性；（3）生命体征平稳，生长发育水平符合同龄儿童正常范围；（4）法定监护人自愿签署知情同意书，患儿本人愿意配合研究检测。；

排除标准

1.过敏性鼻炎患儿:（(1)在过去一个月内最近使用抗生素、益生元、益生菌或合生菌；（2）有慢性胃肠疾病包括炎症性肠病、乳糜泻、肠易激综合征等；（3）近 4 周内有急性胃肠炎和抗生素相关性腹泻；（4）有胃肠道手术史（如胃大部切除、肠切除手术）；（5）胆道疾病；（6）合并其他过敏性疾病，如哮喘、特应性皮炎；（7）任何其他严重疾病，如代谢性疾病、恶性肿瘤、自身免疫性疾病或免疫缺陷；（8）研究期间中断治疗者。 2.对照组：（1）在过去一个月内使用过抗生素、益生元、益生菌或合生菌；（2）有慢性胃肠疾病史，包括炎症性肠病、乳糜泻、肠易激综合征等；（3）近 4 周内有急性胃肠炎或抗生素相关性腹泻；（4）有胃肠道手术史（如胃大部切除、肠切除手术）；（5）有胆道疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤、自身免疫性疾病或免疫缺陷等任何严重慢性疾病；（6）研究者判断存在任何其他可能干扰研究结果评估（如近期急性感染）或影响受试者安全的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350001

联系人通讯地址