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【ChiCTR2600121197】哌甲酯缓释混悬剂治疗儿童注意缺陷多动障碍的福建多中心真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121197

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

注意缺陷多动障碍（ADHD）

试验通俗题目

哌甲酯缓释混悬剂治疗儿童注意缺陷多动障碍的福建多中心真实世界研究

试验专业题目

哌甲酯缓释混悬剂治疗儿童注意缺陷多动障碍的福建多中心真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的： (1)描述哌甲酯缓释混悬剂 5mg 递增策略治疗过程中，ADHD 患儿 SNAP-IV总分的动态变化轨迹。以治疗 6 个月时 SNAP-IV 评分降低>=40%的患儿比例作为主要终点，分析不同治疗阶段的起效时间及剂量-反应关系。 (2)明确低体重亚组(<25kg)的量效特征：比较 25kg 以下患儿与整体人群的有效剂量中位数(ED50)和剂量/体重比，为体重导向的剂量选择提供真实世界数据参考。 2.次要目的： (1)多维度描述哌甲酯缓释混悬剂治疗 ADHD 儿童的安全性; 1)生长发育参数：记录身高、体重 Z-score 年变化率（允许下降范围<=0.5SD）; 2)器官功能指标：监测心电图 QTc 间期延长（>450ms 为异常）、肝功能异常（ALT>2 倍 ULN）发生情况; 3)实验室指标：记录血常规（血红蛋白）、生化（空腹血糖、血脂）、甲功（TSH、FT3、FT4）等异常发生率.

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

祐儿医药贸易（北京）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

140

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.6岁≤年龄≤18岁儿童，性别不限； 2.符合美国精神障碍诊断与统计手册DSM-V中ADHD诊断标准； 3.未使用过哌甲酯或停用≥6个月； 4.患儿监护人对本试验相关信息及受试者预期可能的受益与风险已充分了解，同意患儿参加本试验并自愿签署知情同意书，大于8岁患儿亦需签署知情同意书。；

排除标准

1.对哌甲酯或辅料过敏； 2.患有严重躯体疾病（包括癫痫发作、甲状腺疾病、 严重心脏病、心肌病、严重心律失常、青光眼或重度高血压）、精神疾病（精神分裂症、双相情感障碍）或物质滥用； 3.研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建省儿童医院

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