【ChiCTR2500113687】重组人干扰素α1b 注射液雾化吸入治疗小儿病毒性肺炎的有效性和安全性评价：多中心、随机、开放、对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113687

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童病毒性肺炎

试验通俗题目

重组人干扰素α1b 注射液雾化吸入治疗小儿病毒性肺炎的有效性和安全性评价：多中心、随机、开放、对照的临床研究

试验专业题目

重组人干扰素α1b 注射液雾化吸入治疗小儿病毒性肺炎的有效性和安全性评价：多中心、随机、开放、对照的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评价评价雾化吸入人干扰素 α1b(IFNα1b)注射液治疗小儿病毒性肺炎的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由指定研究者以随机数字法进行随机入组

盲法

无

试验项目经费来源

北京三元基因药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

160;80

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1、2 个月≤年龄≤14 周岁儿童，性别不限； 2、符合《儿童社区获得性肺炎管理指南（2024 修订）》中儿童社区获得性肺炎；

排除标准

有以下各种情况之一者，应予排除，不能入选： 1、已知对干扰素制品过敏者； 2、有严重过敏史者[严重过敏史定义为二级及以上过敏反应，发生过敏反应时出现以下任何一种临床表现：气道阻塞（喘鸣，呼吸困难），心动过速，低血压，心律失常，胃肠道症状（恶心，呕吐），大小便失禁，喉头水肿，支气管痉挛，紫绀，休克，呼吸、心脏骤停]； 3、体重低下、肥胖或生长迟缓，身高、体重不位于同年龄同性别的-1SD~1SD 之间； 4、有哮喘史、严重的心血管、肝脏、肾脏、血友病、自身免疫性疾病、呼吸道发育不良病史，癫痫或其他中枢神经系统功能紊乱和病变者、近 3 个月内曾罹患肺炎者； 5、筛选时实验室检查异常：（1）肝功能检查：丙氨酸氨基转移酶(ALT)或门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限 2 倍，或总胆红素>正常值上限的 1.5 倍；（2）血常规：白细胞计数＜3.5x10^9 /L 和/或血小板计数<=100x10^9 /L；（3）C-反应蛋白> 10mg/L，或降钙素原(PCT)＞0.5μg/L，或研究者综合判断怀疑为合并细菌感染； 6、筛选时在鼻导管吸氧条件下（氧流量<2L/min），经皮血氧饱和度（SatO2）< 92%或在不吸氧条件下，SatO2< 88%； 7、极度烦躁不安、嗜睡、昏迷、意识障碍、需进入 ICU 者，及可能需要呼吸机辅助呼吸者； 8、随机前 3 个月参加过其它药物临床试验； 9、门诊治疗患者； 10、研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省儿童医院

研究负责人电话

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