洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2500113687】重组人干扰素α1b 注射液雾化吸入治疗小儿病毒性肺炎的有效性和安全性评价：多中心、随机、开放、对照的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500113687

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童病毒性肺炎

试验通俗题目

重组人干扰素α1b 注射液雾化吸入治疗小儿病毒性肺炎的有效性和安全性评价：多中心、随机、开放、对照的临床研究

试验专业题目

重组人干扰素α1b 注射液雾化吸入治疗小儿病毒性肺炎的有效性和安全性评价：多中心、随机、开放、对照的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评价评价雾化吸入人干扰素 α1b(IFNα1b)注射液治疗小儿病毒性肺炎的有效性和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由指定研究者以随机数字法进行随机入组

盲法

无

试验项目经费来源

北京三元基因药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

80;160

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1、2 个月≤年龄≤14 周岁儿童，性别不限； 2、符合《儿童社区获得性肺炎管理指南（2024 修订）》中儿童社区获得性肺炎；

排除标准

有以下各种情况之一者，应予排除，不能入选： 1、已知对干扰素制品过敏者； 2、有严重过敏史者[严重过敏史定义为二级及以上过敏反应，发生过敏反应时出现以下任何一种临床表现：气道阻塞（喘鸣，呼吸困难），心动过速，低血压，心律失常，胃肠道症状（恶心，呕吐），大小便失禁，喉头水肿，支气管痉挛，紫绀，休克，呼吸、心脏骤停]； 3、体重低下、肥胖或生长迟缓，身高、体重不位于同年龄同性别的-1SD~1SD 之间； 4、有哮喘史、严重的心血管、肝脏、肾脏、血友病、自身免疫性疾病、呼吸道发育不良病史，癫痫或其他中枢神经系统功能紊乱和病变者、近 3 个月内曾罹患肺炎者； 5、筛选时实验室检查异常：（1）肝功能检查：丙氨酸氨基转移酶(ALT)或门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限 2 倍，或总胆红素>正常值上限的 1.5 倍；（2）血常规：白细胞计数＜3.5x10^9 /L 和/或血小板计数<=100x10^9 /L；（3）C-反应蛋白> 10mg/L，或降钙素原(PCT)＞0.5μg/L，或研究者综合判断怀疑为合并细菌感染； 6、筛选时在鼻导管吸氧条件下（氧流量<2L/min），经皮血氧饱和度（SatO2）< 92%或在不吸氧条件下，SatO2< 88%； 7、极度烦躁不安、嗜睡、昏迷、意识障碍、需进入 ICU 者，及可能需要呼吸机辅助呼吸者； 8、随机前 3 个月参加过其它药物临床试验； 9、门诊治疗患者； 10、研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

福建省儿童医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看