【ChiCTR2600128679】肠菌移植治疗儿童中重度特应性皮炎的随机、开放、平行对照、双中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128679

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

具体疾病：特应性皮炎，症状：多样性皮损；剧烈瘙痒；易复发。

试验通俗题目

肠菌移植治疗儿童中重度特应性皮炎的随机、开放、平行对照、双中心临床试验

试验专业题目

肠菌移植治疗儿童中重度特应性皮炎的随机、开放、平行对照、双中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估肠菌移植（FMT）联合标准基础治疗，相较于单纯标准基础治疗，对5-16岁中重度特应性皮炎（AD）患儿治疗的临床疗效；次要目的：评估FMT对皮损清除（IGA＜1分）、瘙痒缓解（PP-NRS评分改善）、生活质量提升（cDLQI评分）及疾病复发率的影响；明确FMT在儿童人群中的短期安全性（给药结束后12周）及潜在长期风险，为临床应用提供高质量循证依据。系统观察肠菌移植在儿童人群中临床应用的短期安全性与潜在长期风险，为其临床推广提供安全性数据。探索性目的：探索FMT对患儿肠道菌群结构、血清炎症因子（IL-4、IL-5、IL-13、IL-31、CCL17）等及总IgE水平的调控作用，初步阐明FMT治疗儿童AD的可能机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用区组随机化方法，运用SAS（9.4或以上），生成随机数字表。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

福建省科技创新联合资金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合上述特应性皮炎诊断标准及中重度严重程度定义者； 2. 性别不限，年龄5～16岁者； 3. 知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书。 1. 符合上述特应性皮炎诊断标准及中重度严重程度定义者；2. 性别不限，年龄5～16岁者；3. 知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书。；

排除标准

1. 活动性感染：活动性结核、严重病毒感染、急性胃肠道感染等； 2. 免疫系统疾病：存在先天性或获得性免疫缺陷； 3. 近期用药史：过去4周内曾接受系统性治疗，包括糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂、抗生素或益生菌制剂治疗；筛选前2周内未接受外用中/高效糖皮质激素、TCI治疗；筛选前1周内未接受抗组胺药治疗； 4. FMT禁忌症：既往对FMT或相关制备成分有明确不良反应史；存在严重胃肠道结构性疾病（如炎症性肠病活动期）； 5. 其他情况：研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省儿童医院

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