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【ChiCTR2500102124】新生儿手术麻醉后脑发育：一项前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500102124

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

新生儿手术麻醉后脑发育：一项前瞻性队列研究

试验专业题目

新生儿手术麻醉后脑发育：一项前瞻性队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 探讨不同麻醉用药策略在新生儿手术中的可行性和安全性 2. 比较不同麻醉用药策略对新生儿术后近远期脑发育的干预效应

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

由不参与研究的麻醉医生采用SPSS软件产生随机序列，并固定随机种子数，在区组内随机，将随机方案保存，以备重复本随机时使用。

盲法

术中麻醉管理者、术后随访者及所有数据记录者皆对试验的分组情况不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-15

试验终止时间

2030-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）在福建省儿童医院行手术的患儿。 （2）从脐带结扎到生后28天内（胎龄≥28周），性别不限，ASA分级Ⅱ-Ⅲ级。 （3）可进行血流动力学有创监测。 （4）患儿监护人知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）术前有严重的神经系统并发症，如严重的脑室出血和脑室周围白质软化症。 （2）≤1000g的极低体重新生儿。 （3）遗传或染色体疾病，严重的心脏畸形（小型动脉导管未闭或卵圆孔未闭除外）或器官畸形。 （4）术后发生严重器官衰竭者。 （5）病历资料记录不完整、不合格。 （6）研究期间放弃治疗、中途转院。 （7）拒绝随访或失访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建省儿童医院

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研究负责人邮编

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