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【ChiCTR2400090142】PEG肠道准备预防ERCP术后胰腺炎的前瞻、随机、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090142

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

ERCP术后胰腺炎

试验通俗题目

PEG肠道准备预防ERCP术后胰腺炎的前瞻、随机、对照临床研究

试验专业题目

PEG肠道准备预防ERCP术后胰腺炎的前瞻、 随机、对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过随机对照研究，比较分析聚乙二醇电解质散（PEG）肠道准备对ERCP术后胰腺炎的发生率，进一步论证PEG肠道准备对ERCP术后胰腺炎（PEP）有无预防作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

将符合入组条件的ERCP患者使用“随机数字表”方法以1:1的比例随机分为A、B两组，信封法隐藏随机数字。

盲法

单盲法

试验项目经费来源

江西省教育厅科学技术研究项目

试验范围

/

目标入组人数

160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1>年龄大于18岁小于85岁，性别不限；2>ERCP术前血清淀粉酶正常；3>愿意遵守研究程序，签署了知情同意书。；

排除标准

1>患有严重心血管、肾脏、肝脏疾病，如严重的心肺或肾功能不全者；2>妊娠及哺乳期；3>对造影剂过敏者；4>急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性发作、慢性胰腺炎、胰管扩张、胰腺癌等胰腺疾病；5>胃肠功能活跃者；6>有精神障碍或疾病、意识行为能力部分或完全受限，无自主决定能力者；7>正参加其它临床观察试验或60天内曾参与其他临床试验者；8>拒绝签署知情同意者；9>研究者认为不适合的病例。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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