ChiCTR2500113732
尚未开始
/
/
/
2025-12-02
/
/
重症流感
IL-6 受体拮抗剂在重症流感患者中的疗效及安全性探索
IL-6 受体拮抗剂在重症流感患者中的疗效及安全性探索
408200
1.临床目标：明确托珠单抗在重症流感患者中的临床疗效。评估托珠单抗的安全性。 2.转化目标：建立基于IL-6水平的精准治疗方案，为重症流感患者的个体化治疗提供新依据。
随机平行对照
其它
具体设计如下：根据样本量（总80例，每组40例），将区组长度设定为4，以平衡操作可行性与随机性。通过计算机生成随机区组序列（使用R语言的blockrand包），每个区组内干预组（托珠单抗）与对照组（安慰剂）按1:1比例分配。 由项目组内的统计分析人员完成随机。
为最大限度减少主观偏倚，保障数据的客观性，本研究采用双盲设计。研究过程中管床医生、受试者、数据收集者及结局评估者均无法知晓患者分组信息。具体实施方面：安慰剂（生理盐水）与托珠单抗采用相同规格的注射器，无任何组别信息。 在发生严重不良事件（如过敏性休克）需明确治疗时，由项目负责人通过密封信封破盲。破盲后该病例退出研究，数据纳入安全性分析但剔除疗效分析。
重庆市科卫联合项目经费5万元（项目编号：2026MSXM091），主办单位自筹经费5万元。
/
40
/
2025-12-15
2027-12-31
/
1. 年龄50-80岁，甲型或（和）乙型流感病毒核酸检测阳性；CRP>=30 mg/L 或 IL-6>=20 pg/mL（证据见“研究背景及立项依据”最后一段）； 2. 根据流行性感冒诊疗方案(2025年版)，确诊为重症流感（符合下列任何一条）： （1）呼吸急促，RR>=30次/min； （2）静息状态下，吸空气时指氧饱和度<=93%； （3）动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）<=300，高海拔（海拔超过1 000米）地区应根据以下公式对 PaO2/FiO2 进行校正：PaO2/FiO2×［760/大气压（mmHg）］（1 mmHg=0. 133 kPa）； （4）临床症状进行性加重，肺部影像学显示24~48 h内病灶明显进展>50%。；
请登录查看1. 活动性真菌感染（以下任意一条：CT影像学有明确真菌感染特征、痰培养或涂片发现真菌及菌丝）； 2. 对托珠单抗过敏； 3. 明确细菌感染（细菌感染导致的脓毒症、降钙素原（PCT）＞0.5 ng/mL）； 4. 肝功能异常（ALT/AST>2倍上限）或严重肾功能不全（肌酐清除率<=50ml/min）； 5. 免疫抑制治疗史，获得性肺结核，合并肿瘤、糖尿病、活动性风湿免疫学疾病； 6. 其它病毒感染者；；
请登录查看丰都县人民医院
408200
皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网 医药招商网
