【ChiCTR2300074796】盐酸罗哌卡因用于肛肠日间手术蛛网膜下腔麻醉最低有效浓度/容量的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074796

试验状态

尚未开始

药物名称

罗哌卡因

药物类型

化药

规范名称

罗哌卡因

首次公示信息日的期

2023-08-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

肛肠疾病

试验通俗题目

盐酸罗哌卡因用于肛肠日间手术蛛网膜下腔麻醉最低有效浓度/容量的研究

试验专业题目

盐酸罗哌卡因用于肛肠日间手术蛛网膜下腔麻醉最低有效浓度/容量的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、确定盐酸罗哌卡因肛肠科日间手术蛛网膜下腔麻醉的90%最低有效浓度； 2、确定盐酸罗哌卡因肛肠科日间手术蛛网膜下腔麻醉的90%最低有效容量；

试验分类

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试验类型

偏倚化抛硬币设计

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采取BCD-UDM 法，除第一位患者使用的盐酸罗哌卡因浓度为0.50%外（容量1.5ml），接下来每一位患者接受蛛网膜下腔麻醉的局麻药容量不变，浓度都取决于前一位患者的阻滞效果。如果前一位患者效果为“失败”（阴性反应），则该患者所用局麻药浓度增加一个单位（0.05%）；如果前一位患者效果为“成功”（阳性反应），则该患者所用局麻药浓度进行有偏硬币随机，有 11%（b=0.11）的概率减小一个单位（0.05%），有 89%（1-b=0.89）的概率保持不变。

盲法

本研究采用双盲，即对患者、术中试验人员、术后随访人员、术后监护室和病房医护人员设盲。（1）每一位招募的患者将按研究流程获得一个编号，患者自己并不知道自己的入组情况；（2）招募一名护士进行药物配置和管理，该护士不参与研究；（4）指定一名研究者进行数据收集，此研究者不知道研究方案，并于研究前进行了相关的培训；（4）指定一名协调员按研究顺序负责分配药物给护士，并进行协调；（5）术中采用单独的外周静脉泵注右美托咪定或丙泊酚，药物装于棕色注射器和延长管中，并用黑色胶带包裹延长管和静脉外露管道；（6）指定一名研究者进行术后随访，此研究者不知道研究方案，并于研究前进行了相关的培训；（7）指定一名监督员监督试验流程和保存资料；（8）由独立人员进行统计分析。

试验项目经费来源

丰都县人民医院

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁； 2.拟行肛瘘切开术/挂线术、直肠肛周脓肿切开引流术、外痔切除术/内痔环切术等患者； 3.ASA分级为Ⅰ～ Ⅱ级； 4.无严重心脑血管疾病，无椎管内麻醉禁忌； 5.患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.患者或家属拒绝参加本临床试验； 2.术前合并有神经、精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症），有精神类药物及麻醉药物滥用史； 3.术前合并有神经肌肉系统疾病（癫痫、帕金森病、重症肌无力、肌无力综合征等）及严重痴呆或认知功能障碍患者； 4.术前合并严重肺部疾病、脑外伤、脑梗塞病史或神经外科手术史； 5.因为视觉、听力、语言障碍不能交流的； 6.严重肝衰竭（Child-Pugh 分级C级）； 7.严重肾衰竭（需要替代治疗）； 8.妊娠或哺乳期的女性； 9. 3个月内参加其他药物临床试验； 10.对局部麻醉药等药品过敏； 11.患者体重指数（BMI）>=30kg/M2； 12.合并有周围神经病变； 13.穿刺部位感染、外伤或手术史，HIV感染者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市丰都县人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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