【ChiCTR2400084986】矫正排便姿势在便秘患者结肠镜检查肠道准备中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084986

试验状态

尚未开始

药物名称

肠镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

结肠镜检查前肠道准备

试验通俗题目

矫正排便姿势在便秘患者结肠镜检查肠道准备中的应用研究

试验专业题目

矫正排便姿势在便秘患者结肠镜检查肠道准备中的应用研究

申办单位信息

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联系人邮编

408200

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临床试验信息

试验目的

探讨矫正排便姿势，可作为便秘患者的肠道准备辅助措施，应用于结肠镜检查肠道准备中的有效性和安全性，为肠道准备最佳方案提供临床依据，具有适宜推广的临床价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究者采用区组随机法产生随机序列；以 SAS 软件（9.4 或以上版本）产生随机号以及随机编号所对应治疗组别。

盲法

本试验由于试验组处理方式的特殊性，无法对医生及患者设置盲态，因此本试验为非盲设计，无需准备纸质版应急信件。本试验计划在后续的统计分析中要求统计人员处于盲态。

试验项目经费来源

未说明

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18～75岁，性别不限；（2）诊断为功能性便秘，依据罗马IV诊断标准；（3）无结肠镜检查禁忌症，接受诊断性结肠镜检查需要肠道准备的门诊患者；（4）使用的排便器为坐便器，且肠道准备期间能配合使用；（5）能接受3L PEG肠道准备方案并能耐受的患者；（6）入组前均完成便秘严重度评估量表（CSS）；（7）美国麻醉医师协会（ASA）分级为I～III级；（8）自愿参加本临床研究，能配合完成问卷调查，签署知情同意书。；

排除标准

（1）因身体、年龄等原因无法配合矫正排便姿势，或在肠道准备过程中未能全程使用坐便器和（或）小板凳等排便辅助工具的患者；（2）接受过结直肠手术且结直肠解剖结构发生变化，不适合使用BBPS评分的患者；（3）治疗性或紧急结肠镜检查，如日间息肉切除术、急诊消化道出血等；（4）患有可能导致便秘的器质性疾病：如代谢性疾病（糖尿病、甲状腺功能低下、甲状旁腺疾病等）、神经源性疾病（帕金森、脑肿瘤、多发性硬化症等）、结直肠原发疾病（高度疑诊或已确诊结直肠肛管恶性肿瘤、炎症性肠病或肠结核、肛门直肠狭窄或先天性畸形等直肠肛门病变）等；（5）药物性便秘：主要包括由抗胆碱能药物、阿片类药、抗抑郁药、抗惊厥药等诱发的便秘；（6）患有影响研究开展或结果的疾病：如精神疾病、脊髓损伤、肠梗阻或穿孔、严重心肺肝肾疾病等、消化系统肿瘤或胃肠道手术史；（7）妊娠或哺乳期妇女；（8）对本研究中所用药物过敏者；（9）伴有其他情况，研究者认为不适合入选的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

丰都县人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

408200

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