【CTR20200279】考察DAS181用于治疗重症流感感染的IIb期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20200279

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

DAS-181溶液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

DAS-181溶液

首次公示信息日的期

2020-03-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

重症流感病毒（IFV）感染

试验通俗题目

考察DAS181用于治疗重症流感感染的IIb期临床研究

试验专业题目

为考察DAS181用于治疗重症流感感染的疗效和安全性而开展的一项IIb期、随机化、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：考察DAS181 用于治疗重症住院IFV 以及非IFV SAD-RV 病毒感染受试者的疗效。确定DAS181 治疗重症住院IFV 的剂量。次要目的: 评估DAS181 治疗重症住院IFV 感染受试者的耐受性、药代动力学以及免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 280 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.队列1：年龄≥18 岁的男性和女性；2.队列1：在随机化前三天内，通过支气管肺泡灌注（BAL）、活检、诱导痰、气管吸出物或鼻咽拭子检查，被诊断为流感（IFV）感染；3.队列1：在随机分组时，由于急性低氧血症需要≧2 LPM 的辅助供氧治疗。；4.队列1：受试者属于以下重症病情之一：a.持续性发热，体温≧38 °C，超过3 天，伴有重度咳嗽、咳痰、血性咳痰或胸痛；b.呼吸频率≧25 次/min，或发绀（在未辅助供氧、静息状态下）；c.由于重度呕吐或腹泻而导致脱水；d.淋巴细胞减少症（淋巴细胞计数≦1000 个细胞/μL）；e.下呼吸道疾病或疾病进展（请参见定义F）；f.重度免疫功能低下（请参见定义G）；g.发生并发症的高风险因素（请参见定义H）；5.队列1：以研究者的观点看，受试者应至少住院治疗1 周；6.队列1：如为女性，则受试者不得怀孕或哺乳。；7.队列1：在本研究执行期间，未行输精管结扎的男性需要执行有效的节育方法（例如，节欲、使用避孕套或其他屏障器械），且应坚持至最后一次研究药物给药后至少30 天；8.队列1：按研究者的判断，能够理解并遵守方案所列程序，且在启动任何筛选或特定研究程序之前，能够签署知情同意书。受试者必须能够返回医院，以进行规定的程序——如其在研究期间出院；9.队列2：年龄≥18 岁的男性和女性；10.队列2：在随机分组时，由于急性或慢性低氧血症需要≧2 LPM 的辅助供氧治疗。；11.队列2：受试者满足以下条件之一：a.除入组时有急性低氧血症以外，满足队列1 所有入选标准的合格IFV 受试者；b.确诊为非IFV SAD 病毒感染的受试者（请参见定义C）；12.队列2：与队列1的入选标准5-8 相同；

排除标准

1.在随机化时，需要机械、Bi-PAP 或CPAP 通气的受试者；2.预期剩余寿命少于30 天；3.有意识障碍的受试者（反应迟钝、昏昏欲睡、烦躁不安、焦虑、精神错乱、颤搐或抽搐）；4.血流动力学不稳定的受试者，如收缩压<90 mmHg 或感染性休克；5.BUN≥7.14mmol/L 的受试者；6.接受过抗病毒雾化吸入治疗、且洗脱期≦48 小时的受试者；7.丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或碱性磷酸酶（ALP）均≥3 x ULN，且总胆红素（TB）≥2 x ULN；8.妊娠检查试验为阳性，正在哺乳或计划在本研究末次给药后30 天内任何时候哺乳的女性受试者；9.正在使用任何其他用于治疗其它呼吸系统感染的试验性药物的受试者；10.按主要研究者的观点，患有可能会影响受试者的安全和/或依从性的精神或认知疾病，或使用消遣性药物/酒精；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址