【CTR20130395】拉米夫定片人体生物等效性试验临床研究计划及研究方案

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基本信息

登记号

CTR20130395

试验状态

主动暂停（根据国家食品药品监督管理局药品审评中心的张玉琥老师发布的《药品注册生物等效性试验中常见问题分析》，拉米夫定片（普通片剂）两个规格，仅是处方中原辅料同比例增加，处方工艺一致，体外溶出行为一致，可仅对高规格的产品进行生物等效性试验，而豁免低规格产品的体内试验，因此，我们选用大规格300mg的拉米夫定片进行生物等效性试验，而豁免了低规格150mg的拉米夫定片的生物等效性试验。对于临床试验登记要求掌握不清楚，误登记。）

药物名称

拉米夫定片

药物类型

化学药

规范名称

拉米夫定片

首次公示信息日的期

2013-11-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

与其它抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和儿童。

试验通俗题目

拉米夫定片人体生物等效性试验临床研究计划及研究方案

试验专业题目

拉米夫定片人体生物等效性试验临床研究计划及研究方案

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

联系人邮箱

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联系人邮编

2300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以葛兰素史克制药有限公司生产的的拉米夫定片为参比制剂，估算空腹给药和餐后给药相对生物利用度，并分别进行生物等效性检验。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿受试者，男性；2.年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；3.体重指数（BMI）在19～24范围内[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]，同一批志愿受试者体重相近；4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；5.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；3.入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；4.试验开始前两周内服过任何其他药物；5.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对拉米夫定及辅料中任何成份过敏者；6.在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；7.有体位性低血压史；8.不能耐受静脉穿刺采血；9.不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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