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【ChiCTR-IPR-16008489】捷佰舒(注射用奈达铂)对比顺铂分别联合吉西他滨一线治疗ⅢB/Ⅳ期肺鳞癌有效性和安全性的开放、多中心随机对照临床研究捷佰舒?(注射用奈达铂)对比顺铂分别联合吉西他滨一线治疗ⅢB/Ⅳ期肺鳞癌有效性和安全性的开放、多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16008489

试验状态

正在进行

药物名称

注射用奈达铂/顺铂+吉西他滨

药物类型

规范名称

注射用奈达铂/顺铂+吉西他滨

首次公示信息日的期

2016-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肺鳞癌

试验通俗题目

捷佰舒(注射用奈达铂)对比顺铂分别联合吉西他滨一线治疗ⅢB/Ⅳ期肺鳞癌有效性和安全性的开放、多中心随机对照临床研究捷佰舒?(注射用奈达铂)对比顺铂分别联合吉西他滨一线治疗ⅢB/Ⅳ期肺鳞癌有效性和安全性的开放、多中心随机对照临床研究

试验专业题目

捷佰舒(注射用奈达铂)对比顺铂分别联合吉西他滨一线治疗ⅢB/Ⅳ期肺鳞癌有效性和安全性的开放、多中心随机对照临床研究

申办单位信息

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530021

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临床试验信息

试验目的

6.1 主要目的进展研究的主要目的：比较两组无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR＝CR+PR）。 6.2 次要目的研究的次要目的： - 比较两组疾病控制率（DCR＝CR+PR+SD） - 比较两组疾病进展时间（TTP） - 安全性评价（使用NCI CTC 不良事件分级3.0版） - 临床症状评价（使用临床症状观察表）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用分层区组随机化方法进行随机分组。分层因素包括：肿瘤分期（ⅢB vs Ⅳ），ECOG评分（0 vs 1），性别（男 vs 女）。分层后，每一分层按病人就诊顺序划分区组，每6人为一区组，随机分配到两个治疗组。随机序列由第三方广西医科大学卫生统计学教研室（黄美梦讲师）用SPSS软件产生。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2016-06-01

试验终止时间

2019-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 细胞学或组织学确认（不接受单独的痰细胞学检查诊断的患者）的原发性肺鳞癌（不包括腺鳞癌） 2. 根据IASLC2009肺癌TNM新分期判定为不愿或无条件放疗的IIIB期或IV期的肺鳞癌 3. 必须具有至少一个根据RRECIST标准判断的可评价病灶（在螺旋CT上最长径至少10mm，普通CT上最长径至少20mm） 4. 男性或女性，年龄≥18岁且≤75岁 5. ECOG PS 0或1 6. 预计生存期≥12周 7.血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L并且血小板计数≥100×109/L并且血红蛋白≥9 g/dL 8.肝功能：总胆红素≤正常值上限(ULN)；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5倍正常值上限（ULN） 9.肾功能：血清肌酐≤正常值上限(ULN)或者计算的肌酐清除率≥60 mL/min 10. 既往未接受过抗肿瘤药物治疗 11. 既往曾经进行过手术的患者，要求至研究治疗开始已超过4周，且患者已经康复 12. 有完整子宫的女性在入组该研究前28天内必须有阴性的妊娠试验结果(除非是闭经已经24个月)。如果妊娠试验距首次给药超过7天，则需要进行尿妊娠试验进行验证(在首次给药前的7天以内) 13. 签署知情同意书 (知情同意书需要经过独立伦理委员会的批准，并在开始任何实质性的试验程序前得到患者的知情同意)；

排除标准

1. 最近5年内患有其他恶性肿瘤,但不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌 2. 有中枢神经系统（CNS）转移的证据，即使先前曾治疗过，如果怀疑有CNS转移，患者应在入组前28天内进行扫描MRI或增强CT扫描以排除。 3 既往曾接受过放疗(止痛目的的姑息性放疗且可评价病灶不在放疗野内的除外) 4. 之前使用过化疗药物(双膦酸盐除外) 5. 有任何未控制的全身性疾病，包括活动性感染，未控制的高血压，糖尿病，不稳定性心绞痛，充血性心功能衰竭，心肌梗塞(治疗开始前1年内)，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏肾脏和代谢性疾病 6. 处于妊娠或哺乳期的女性 7. 患者（男性或女性）存在生育可能性但不愿意或未采取有效的的避孕措施 8. 同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期） 9. 已知对可能使用的化疗药物过敏的 10. 有证据证明患有其它疾病，神经或代谢功能异常，体检异常或实验室检查异常而怀疑可能有对研究药物有禁忌的或会引起与治疗有关的并发症的高度危险的情况 11. 既往进行过骨髓移植；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530021

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